Rocaltrol 0,5 ug Capsules

País: Suiza

Idioma: francés

Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes activos:

calcitriolum

Disponible desde:

Atnahs Pharma Switzerland AG

Código ATC:

A11CC04

Designación común internacional (DCI):

calcitriolum

formulario farmacéutico:

Capsules

Composición:

calcitriolum 0,5 µg, antiox.: E 320, E 321, excipiens de la capsule.

clase:

B

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

L'Ostéodystrophie rénale, Hypoparathyreoidismus, le Rachitisme, l'Ostéoporose postménopausique

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

1978-09-18

Información para el usuario

PATIENTENINFORMATION
Rocaltrol®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Qu’est-ce que le Rocaltrol et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Rocaltrol a pour principe actif le calcitriol de synthèse. Produit
naturel de dégradation de la vitamine
D, le calcitriol est une substance hautement efficace qui favorise
l'absorption du calcium contenu
dans l'alimentation et participe à la régulation de la formation
osseuse. C'est pourquoi Rocaltrol
convient également au traitement de l'ostéoporose postménopausique
(diminution de la masse
osseuse).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la production
de calcitriol par l'organisme est
réduite et peut même s'arrêter totalement. Cette carence joue un
rôle décisif dans l'apparition
d'altérations osseuses pathologiques, telles que celles pouvant être
observées à la suite d'une affection
rénale grave ou d'un traitement par dialyse. La prise de Rocaltrol
permet d'éviter ce genre de
complications.
Rocaltrol agit également sur les troubles de la minéralisation
pouvant survenir en raison d'un
fonctionnement insuffisant des glandes parathyroïdes.
Le traitement par Rocaltrol s'est aussi avéré utile dans
différentes formes de troubles de la formation
des os, connus sous le terme de rachitisme.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
L'efficacité de Rocaltrol dépend étroitement de l'alimentation,
notamment de sa teneur en calcium.
C'est pourquoi vous devez suivre rigoureusement le régime alimentaire
prescrit par votre médecin et
ne devez prendre que des suppléments de calcium recommandés par ce
dernier.
Quand Rocaltrol ne doit-il pas être pris/utilisé?
Si vous êtes hypersensible (allergique) à Rocaltrol ou aux
substances qu'il contient (voir «Que
contient Rocaltrol?»), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Si vous souffrez d'une maladie qui s'accompagne d'une élévation
anormale du taux de calcium dans
le sang, vous ne devez pas non plus prendre Rocaltrol.
Quelles sont les précautions à observer lors

Ficha técnica

FACHINFORMATION
Rocaltrol®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principe actif: calcitriol de synthèse
(1,25-dihydroxycholécalciférol).
Excipients: antioxydants: E 320 (butylhydroxyanisol); E 321
(butylhydroxytoluène).
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Capsules à 0,25 µg et 0,5 µg.
Indications/Possibilités d’emploi
Ostéoporose postménopausique.
Ostéodystrophie rénale chez les patients atteints d'insuffisance
rénale chronique, en particulier chez
les hémodialysés.
Hypoparathyroïdie postopératoire.
Hypoparathyroïdie idiopathique.
Pseudo-hypoparathyroïdie.
Rachitisme répondant à la vitamine D.
Rachitisme résistant à la vitamine D avec hypophosphatémie.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
La posologie journalière optimale de Rocaltrol doit être
déterminée avec soin pour chaque patient en
fonction de son taux sérique de calcium. Le traitement par Rocaltrol
doit toujours débuter par la dose
recommandée et celle-ci ne doit être augmentée que sous contrôle
strict du taux sérique de calcium.
Dès que la posologie optimale de Rocaltrol a été établie, il
convient de contrôler le taux sérique de
calcium chaque mois (ou selon les données indiquées ci-dessous pour
les diverses indications). Les
prises de sang destinées à la détermination du calcium sérique
doivent être effectuées sans garrot.
Dès que le taux sérique de calcium dépasse de 1 mg/100 ml (soit
0,25 mmol/l) la valeur normale (9-
11 mg/100 ml, soit 2,25 à 2,75 mmol/l) ou que la créatinine sérique
devient supérieure à 120 µmol/l,
interrompre immédiatement le traitement par Rocaltrol jusqu'à ce que
la calcémie se normalise.
Aussi longtemps que l'on est en présence d'une hypercalcémie, les
taux sériques de calcium et de
phosphate doivent être contrôlés quotidiennement. Lorsque les
valeurs se sont normalisées, le
traitement par Rocaltrol peut être repris, et ce à raison d'une dose
journalière inférieure de 0,25 µg à
la dose précédemment prescrite.
Pour que l'ef