País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
467 MONOHYDRÁT DEXTROMETHORFAN-HYDROBROMIDU
Haleon Czech Republic s.r.o., Praha Array
R05DA09
467 MONOHYDRÁT DEXTROMETHORFAN-HYDROBROMIDU
3,75MG/5ML
Sirup
Perorální podání
OTC Array
DEXTROMETHORFAN
Kód SÚKL: 0249246 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249245 Velikost balení: 50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172010 Velikost balení: 50ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0172011 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0047548 Velikost balení: 50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083245 Velikost balení: 50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059831 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083247 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2002-05-29
sp.zn.sukls210528/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ROBITUSSIN JUNIOR NA SUCHÝ DRÁŽDIVÝ KAŠEL 3,75 MG/5 ML SIRUP monohydrát dextromethorfan-hydrobromidu PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Robitussin Junior a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Robitussin Junior užívat 3. Jak se přípravek Robitussin Junior užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Robitussin Junior uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROBITUSSIN JUNIOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Robitussin Junior obsahuje léčivou látku dextromethorfan. Je to lék proti kašli, který zmírňuje a tlumí suchý, dráždivý kašel. Přípravek je určen k použití u dětí od 2 do 12 let. Tento přípravek se doporučuje pouze pro použití u dětí. Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROBITUSSIN JUNIOR UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ROBITUSSIN JUNIOR - jestliže je Vaše dítě alergické na dextromethorfan nebo na kteroukoliv Leer el documento completo
sp.zn.sukls210528/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR NA SUCHÝ DRÁŽDIVÝ KAŠEL 3,75 MG/5 ML SIRUP 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje 3,75 mg monohydrátu dextromethorfan-hydrobromidu. Pomocné látky se známým účinkem: 5 ml sirupu obsahuje 1050 mg sorbitolu (E 420), 242 mg roztoku maltitolu (E 965), 98 mg ethanolu, 0,132 mg amarantu (E 123), 6 mg natrium-benzoátu (E 211). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sirup. Čirá červená tekutina s charakteristickou vůní a chutí višní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4. 1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Antitusikum ke zmírnění dráždivého, suchého kašle. Robitussin Junior je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 12 let. 4. 2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování: _Pediatrická populace_ Děti 6 – 12 let: 10 ml každé 4 hodiny, Děti 2 – 6 let: 5 ml každé 4 hodiny. Robitussin Junior je kontraindikován u dětí do 2 let (viz bod 4.3). K odměření dávky použijte přiloženou odměrku. Způsob podání: Perorální podání 4. 3. KONTRAINDIKACE • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Nepoužívejte u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či jiné léky na depresi, psychiatrické či emocionální stavy nebo Parkinsonovu chorobu, nebo u kterých byla léčba těmito přípravky ukončena během uplynulých 2 týdnů. • Kašel s nadměrnou tvorbou hlenu. • Nepoužívejte u dětí do 2 let. 4. 4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v případě chronického kašle, který se vyskytuje při kouření, nebo chronické choroby plic, jako je astma či emfyzém. Přípravek se nedoporučuje, pokud kašel přetrvává déle než 3 dny, vrátí se nebo je doprovázen horečkou, vyrážkou či přetrvávající bolestí hlavy. Opatrnost je zapotřebí u Leer el documento completo