RIXATHON 500mg/50mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Rituximab

Disponible desde:

H REPS S.A.C. - DROGUERÍA

Código ATC:

L01XC02

Dosis:

500mg/50mL

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composición:

POR VIAL 50.00 mL -

Vía de administración:

INTRAVENOSA

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - ESLOVENIA

Grupo terapéutico:

RITUXIMAB

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón x 1 y 2 viales de vidrio tipo I incoloro x 50 mL c/u.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2026-08-23

Ficha técnica

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rixathon 100 mg concentrado para solución para perfusión
Rixathon 500 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rixathon 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mililitro contiene 10 mg de rituximab.
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab.
Rixathon 500 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mililitro contiene 10 mg de rituximab.
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab.
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano,
obtenido por ingeniería genética
que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones
constantes de la IgG1 humana y las
secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas
pesadas murinas. Este anticuerpo se
produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero
(células de ovario de hámster
chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de
intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de eliminación viral.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de 10 ml contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio.
Cada vial de 50 ml contiene 11,5 mmol (263,2 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido transparente de incoloro a ligeramente amarillento con un pH
de 6.2 – 6,7 y osmolalidad de ≥
240 mOsmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rixathon está indicado en pacientes adultos para las siguientes
indicaciones:
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
Rixathon está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes adultos con
linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados
previamente.
Rixathon está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con linfoma
folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
Rixathon en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes