RIXACAM 2,5 mg

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

Código ATC:

B01AF01

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 56x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Área terapéutica:

Rivaroxabán

Estado de Autorización:

R - Aktuálna registrácia

Fecha de autorización:

2023-03-29

Información para el usuario

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05345-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
RIXACAM 2,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
▼
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je RIXACAM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RIXACAM
3.
Ako užívať RIXACAM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RIXACAM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
RIXACAM A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dostali ste RIXACAM, pretože:
-
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina
príznakov, ktoré zahŕňajú
srdcový infarkt a nestabilnú anginu pectoris – silnú bolesť na
hrudníku) a preukázalo sa, že ste
mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich
poškodenie srdca.
RIXACAM znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých
alebo znižuje riziko úmrtia
v dôsledku srdcovo-cievnych ochorení.
RIXACAM vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám povie, aby ste
užívali aj:

kyselin

Ficha técnica

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05345-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
▼
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
RIXACAM 2,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25,0 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety (o priemere 6,3 mm), s
označením „2,5“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
RIXACAM je pri súčasnom podaní so samotnou kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) alebo s ASA a
klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých
pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri zvýšených
hodnotách kardiálnych
biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
RIXACAM je pri súčasnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s ischemickou
chorobou srdca (_coronary artery _
_disease_ - CAD) alebo symptomatickým ochorením periférnych
artérií (PAD) pri vysokom riziku
ischemických príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.

_ACS _
Pacienti užívajúci RIXACAM 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj
dennú dávku 75-100 mg ASA alebo
dennú dávku 75-100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg klopidogrelu alebo
štandardnú dennú dávku
tiklopidínu.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05345-REG
2
Liečba sa má u jednotlivých pacientov