Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Pharma S.A., Poľsko
B01AF01
perorálne použitie
tbl flm 56x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Rivaroxabán
R - Aktuálna registrácia
2023-03-29
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05345-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A RIXACAM 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxabán ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je RIXACAM a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RIXACAM 3. Ako užívať RIXACAM 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať RIXACAM 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIXACAM A NA ČO SA POUŽÍVA Dostali ste RIXACAM, pretože: - vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina príznakov, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú anginu pectoris – silnú bolesť na hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich poškodenie srdca. RIXACAM znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých alebo znižuje riziko úmrtia v dôsledku srdcovo-cievnych ochorení. RIXACAM vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám povie, aby ste užívali aj: kyselin Read the complete document
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05345-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU RIXACAM 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 25,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu), pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Biele, okrúhle, bikonvexné tablety (o priemere 6,3 mm), s označením „2,5“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE RIXACAM je pri súčasnom podaní so samotnou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri zvýšených hodnotách kardiálnych biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1). RIXACAM je pri súčasnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s ischemickou chorobou srdca (_coronary artery _ _disease_ - CAD) alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri vysokom riziku ischemických príhod. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne. _ACS _ Pacienti užívajúci RIXACAM 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj dennú dávku 75-100 mg ASA alebo dennú dávku 75-100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg klopidogrelu alebo štandardnú dennú dávku tiklopidínu. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05345-REG 2 Liečba sa má u jednotlivých pacientov Read the complete document