Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals 1 mg comprimidos bucodispersables EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RISPERIDONA

Disponible desde:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

N05AX08

Designación común internacional (DCI):

RISPERIDONE

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE

Composición:

RISPERIDONA 1 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Risperidona

Resumen del producto:

Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals 1 mg comprimidos bucodispersables EFG , 14 comprimidos Autorizado 24/02/2009 No Comercializado - Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals 1 mg comprimidos bucodispersables EFG , 28 comprimidos Autorizado 24/02/2009 No Comercializado - Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals 1 mg comprimidos bucodispersables EFG , 56 comprimidos Autorizado 24/02/2009 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2009-02-24

Información para el usuario

1 de 12
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RISPERIDONA FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 1 MG COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES EFG
Risperidona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Flas Mylan
Pharmaceuticals
3.
Cómo tomar Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RISPERIDONA FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Risperidona
Flas
Mylan
Pharmaceuticals
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
“antipsicóticos”.
Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals se utiliza para tratar lo
siguiente:
-
Esquizofrenia, que puede ver, oír o sentir cosas que no están ahí,
creer en algo que no es cierto o
sentirse particularmente suspicaz o confuso.
-
Manía, que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado,
entusiasmado o hiperactivo. La manía
aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”.
-
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión
persistente en personas con demencia de
tipo Alzheimer, que se hacen daño a sí mismos o a otros. Deben haber
intentado otros tratamientos
alternativos (no farmacológicos) previamente.
-
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión
persistente en niños intelectualmente
disminuidos (al menos de

Ficha técnica

1 de 23
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals 0,5 mg comprimidos
bucodispersables EFG
Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals 1 mg comprimidos
bucodispersables EFG
Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals 2 mg comprimidos
bucodispersables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido bucodispersable de Risperidona Flas Mylan
Pharmaceuticals 0,5 mg contiene 0,5 mg de
risperidona.
Cada comprimido bucodispersable de Risperidona Flas Mylan
Pharmaceuticals 1 mg contiene 1 mg de
risperidona.
Cada comprimido bucodispersable de Risperidona Flas Mylan
Pharmaceuticals 2 mg contiene 2 mg de
risperidona.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido bucodispersable de 0,5 mg contiene 0,40 mg de
aspartamo y sorbitol.
Cada comprimido bucodispersable de 1 mg contiene 0,80 mg de aspartamo
y sorbitol.
Cada comprimido bucodispersable de 2 mg contiene 1,60 mg de aspartamo
y sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable.
Comprimido bucodispersable rosa jaspeado, redondo, ligeramente
convexo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals está indicado para el
tratamiento de la esquizofrenia.
Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals está indicado en el
tratamiento de los episodios maníacos de
moderados a graves asociados a los trastornos bipolares.
Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals está indicado en el
tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de
la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia
de tipo Alzheimer de moderada a
grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay
un riesgo de daño para ellos
mismos o para los demás.
Risperidona Flas Mylan Pharmaceuticals está indicado en el
tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6
semanas) de la agresión persistente en los trastornos de la conducta
en niños de 5 años de edad en adelante
y adolescentes con un funcionamiento intelectual por debajo d