RISEDRONATO SEMANAL APOTEX 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RISEDRONATO SODIO

Disponible desde:

APOTEX EUROPE B.V.

Código ATC:

M05BA07

Designación común internacional (DCI):

SODIUM RISEDRONATE

Dosis:

35 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

RISEDRONATO SODIO 35 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido risedrónico

Resumen del producto:

RISEDRONATO SEMANAL APOTEX 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos Autorizado 01/08/2011 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2011-08-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISEDRONATO SEMANAL APOTEX 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
risedronato de sodio
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personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Risedronato Semanal Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal
Apotex
3.
Cómo tomar Risedronato Semanal Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Risedronato Semanal Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Risedronato
Semanal
Apotex
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
no
hormonales
denominados
bisfosfonatos, que se utilizan para tratar las enfermedades óseas.
Actúa directamente sobre los huesos
haciéndolos más fuertes y por tanto reducen la probabilidad de que
se rompan.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y reemplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en las mujeres después de la
menopausia cuando el hueso
comienza a debilitarse y son más probables las fracturas después de
una caída o torcedura.
La osteoporosis también puede presentarse en hombres debido a
diversas razones, como la edad y/o niveles
bajos de la hormona masculina, testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo.
Las fracturas asociadas a la osteoporosis también pueden produc

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Semanal Apotex 35 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato
de sodio (como
hemipentahidrato), equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
.
Excipiente(s) con efecto conocido
Excipiente con efectos conocido: lactosa anhidra. Cada comprimido
recubierto con película contiene 95,8
mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color naranja y forma circular
biconvexa, con la inscripción "APO"
en una cara y la inscripción "RIS” sobre "35" en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica para reducir el riesgo
de fracturas vertebrales. Tratamiento
de la osteoporosis postmenopáusica diagnosticada, para reducir el
riego de fracturas en la cadera (ver
sección 5.1).
Tratamiento de la osteoporosis en hombres con elevado riesgo de
fracturas (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado
por vía oral una vez a la
semana. El comprimido debe tomarse el mismo día cada semana.
La absorción del risedronato de sodio se ve afectada por los
alimentos, por lo que para asegurar una
absorción adecuada los pacientes deberán tomar Risedronato Semanal
Apotex 35 mg:
• Antes del desayuno: Al menos 30 minutos antes de la primera
ingesta de alimentos del día, otros
medicamentos o líquidos (distintos del agua corriente).
Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis, deben
tomar un comprimido de Risedronato
Semanal Apotex 35 mg el día en que lo recuerden. Los pacientes deben
volver a tomar un comprimido una
vez a la semana el día en que solían tomarlo. No deben tomarse dos
comprimidos el mismo día.
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