País: Espanya
Idioma: espanyol
Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RISEDRONATO SODIO
APOTEX EUROPE B.V.
M05BA07
SODIUM RISEDRONATE
35 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
RISEDRONATO SODIO 35 mg
VÍA ORAL
con receta
Ácido risedrónico
RISEDRONATO SEMANAL APOTEX 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos Autorizado 01/08/2011 Comercializado
Anulado
2011-08-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RISEDRONATO SEMANAL APOTEX 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG risedronato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Risedronato Semanal Apotex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Apotex 3. Cómo tomar Risedronato Semanal Apotex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Risedronato Semanal Apotex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Risedronato Semanal Apotex pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan para tratar las enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos haciéndolos más fuertes y por tanto reducen la probabilidad de que se rompan. El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y reemplazándose por hueso nuevo. La osteoporosis postmenopáusica aparece en las mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura. La osteoporosis también puede presentarse en hombres debido a diversas razones, como la edad y/o niveles bajos de la hormona masculina, testosterona. Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a la osteoporosis también pueden produc Llegiu el document complet
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Risedronato Semanal Apotex 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio (como hemipentahidrato), equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA . Excipiente(s) con efecto conocido Excipiente con efectos conocido: lactosa anhidra. Cada comprimido recubierto con película contiene 95,8 mg de lactosa anhidra. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película de color naranja y forma circular biconvexa, con la inscripción "APO" en una cara y la inscripción "RIS” sobre "35" en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica diagnosticada, para reducir el riego de fracturas en la cadera (ver sección 5.1). Tratamiento de la osteoporosis en hombres con elevado riesgo de fracturas (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado por vía oral una vez a la semana. El comprimido debe tomarse el mismo día cada semana. La absorción del risedronato de sodio se ve afectada por los alimentos, por lo que para asegurar una absorción adecuada los pacientes deberán tomar Risedronato Semanal Apotex 35 mg: • Antes del desayuno: Al menos 30 minutos antes de la primera ingesta de alimentos del día, otros medicamentos o líquidos (distintos del agua corriente). Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis, deben tomar un comprimido de Risedronato Semanal Apotex 35 mg el día en que lo recuerden. Los pacientes deben volver a tomar un comprimido una vez a la semana el día en que solían tomarlo. No deben tomarse dos comprimidos el mismo día. 2 de 11 E Llegiu el document complet