País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Netarsudil
Santen Oy
S01EX05
netarsudil
Okulistyka
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnienie oczne.
Revision: 2
Upoważniony
2019-11-19
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RHOKIINSA 200 MIKROGRAMÓW/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR netarsudil Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rhokiinsa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhokiinsa 3. Jak stosować lek Rhokiinsa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rhokiinsa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RHOKIINSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Rhokiinsa zawiera substancję czynną o nazwie netarsudil. Netarsudil należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kinazy Rho”, których zadaniem jest zmniejszenie ilości płynu w oku, a tym samym obniżenie jego ciśnienia. Lek Rhokiinsa jest stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz oczu u osób dorosłych mających chorobę oczu zwaną jaskrą lub podwyższone ciśnienie w oczach. Zbyt wysokie ciśnienie w oku może prowadzić do uszkodzenia wzroku. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RHOKIINSA Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rhokiinsa 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mezylanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór (krople do oczu). Klarowny roztwór, pH 5 (około). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Rhokiinsa jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure) u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Rhokiinsa powinno być rozpoczynane wyłącznie przez okulistę lub lekarza posiadającego kwalifikacje w dziedzinie okulistyki. Dawkowanie _ _ _Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku_ _ _ Zalecane dawkowanie to jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę, wieczorem. Nie należy zakraplać więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu) każdego dnia. W przypadku pominięcia jednej dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę wieczorem. _Dzieci i młodzież_ _ _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rhokiinsa u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne._ _ 3 Sposób podawania Do podawania do oka. _ _ Obecnie brak danych na temat potencjalnych interakcji specyficznych dla netarsudilu (patrz punkt 4.5). Jeżeli netarsudil ma być podawa Leer el documento completo