Rhokiinsa

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Netarsudil

Verfügbar ab:

Santen Oy

ATC-Code:

S01EX05

INN (Internationale Bezeichnung):

netarsudil

Therapiegruppe:

Okulistyka

Therapiebereich:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Anwendungsgebiete:

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnienie oczne.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2019-11-19

Gebrauchsinformation

19
B. ULOTKA DLA PACJENTA
20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RHOKIINSA 200 MIKROGRAMÓW/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
netarsudil
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rhokiinsa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhokiinsa
3.
Jak stosować lek Rhokiinsa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rhokiinsa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RHOKIINSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rhokiinsa zawiera substancję czynną o nazwie netarsudil.
Netarsudil należy do grupy leków
nazywanych „inhibitorami kinazy Rho”, których zadaniem jest
zmniejszenie ilości płynu w oku, a tym
samym obniżenie jego ciśnienia.
Lek Rhokiinsa jest stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz
oczu u osób dorosłych
mających chorobę oczu zwaną jaskrą lub podwyższone ciśnienie w
oczach. Zbyt wysokie ciśnienie w
oku może prowadzić do uszkodzenia wzroku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RHOKIINSA

Fachinformation

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rhokiinsa 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci
mezylanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Klarowny roztwór, pH 5 (około).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Rhokiinsa jest wskazany do stosowania w celu obniżenia
podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure) u dorosłych
pacjentów z jaskrą pierwotną
otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Rhokiinsa powinno być rozpoczynane wyłącznie
przez okulistę lub lekarza
posiadającego kwalifikacje w dziedzinie okulistyki.
Dawkowanie
_ _
_Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku_
_ _
Zalecane dawkowanie to jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na
dobę, wieczorem.
Nie należy zakraplać więcej niż jedną kroplę do chorego oka
(oczu) każdego dnia.
W przypadku pominięcia jednej dawki leczenie należy kontynuować,
podając kolejną dawkę
wieczorem.
_Dzieci i młodzież_
_ _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Rhokiinsa u dzieci w
wieku poniżej 18 lat.
Dane nie są dostępne._ _
3
Sposób podawania
Do podawania do oka.
_ _
Obecnie brak danych na temat potencjalnych interakcji specyficznych
dla netarsudilu (patrz punkt
4.5). Jeżeli netarsudil ma być podawa