País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3530 LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN ANTI-D
Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array
J06BB01
3530 LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN ANTI-D
625IU/ML
Injekční roztok
Intramuskulární podání
Rx Array
ANTI-D (RH) IMUNOGLOBULIN
Kód SÚKL: 0230490 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230492 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230491 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0088354 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088363 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088353 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-04-05
_1 _ _ _ Sp. zn. sukls268153/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE RHESONATIV 625 IU/ML INJEKČNÍ ROZTOK Lidský imunoglobulin anti-D PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Rhesonativ a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rhesonativ používat 3. Jak se Rhesonativ používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Rhesonativ uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1 CO JE RHESONATIV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rhesonativ je imunoglobulin a obsahuje protilátky proti Rhesus (Rh) faktoru. Jestliže žena, která nemá v červených krvinkách Rhesus faktor (je Rh-negativní), otěhotní a její nenarozené dítě Rhesus faktor má (je Rh pozitivní), pak je její obranný imunitní systém podněcován k vytváření protilátek proti Rhesus faktoru. Tyto protilátky mohou poškodit její nenarozené dítě, zvláště ve druhém a dalších těhotenstvích. Rhesonativ zabraňuje imunizaci Rh-negativní ženy v průběhu těhotenství a porodu a tím předchází poškození nenarozeného dítěte. Rhesonativ se používá u žen s negativním Rh faktorem v těchto případech: • Anti-D preventivní terapie pro Rh-negativní těhotné ženy • Porod Leer el documento completo
_1 _ _ _ Sp. zn. sukls268153/2020 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhesonativ 625 IU/ml injekční roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lidský anti-D imunoglobulin. 1 ml obsahuje Imunoglobulinum humanum anti-D 625 IU (125 µg) Obsah lidské bílkoviny 165 mg z toho imunoglobulinu G nejméně 95 % Obsah IgA nepřesahuje 0.05% celkového obsahu bílkoviny. 1ml ampulka obsahuje 625 UI (125 g) imunoglobulinum humanum anti-D. 2ml ampulka obsahuje 1250 UI (250 g) imunoglobulinum humanum anti-D. Účinnost je určena pomocí testu podle Evropského lékopisu. Ekvivalentní hodnotu v mezinárodních jednotkách mezinárodního referenčního přípravku stanovuje Světová zdravotnická organizace. Zastoupení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 ............. 70,5 % IgG2 ............. 26,0 % IgG3 ............. 2,8 % IgG4 ............. 0,8 % Maximální obsah IgA je 82,5 µg/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3 LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Barva roztoku se může lišit od bezbarvé po slabě nažloutlou až světle hnědou. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE PREVENCE RH(D) IZOIMUNIZACE U RH(D) NEGATIVNÍCH ŽEN VE FERTILNÍM VĚKU • PRENATÁLNÍ PROFYLAXE • Plánovaná prenatální profylaxe • Prenatální profylaxe po komplikacích v těhotenství včetně následujících případů: Potrat/hrozící potrat, ektopické těhotenství nebo hydatiformní mola, intrauterinní smrt plodu (IUFD), transplacentární krvácení v důsledku předporodního krvácení, amniocentézy, biopsie choria, porodnických nápravných zákroků, např. zevního _2 _ _ _ obratu, invazivních zásahů, kordocentézy, tupého úrazu břicha nebo léčebného zásahu u plodu. • POSTNATÁLNÍ PROFYLAXE • Porod Rh (D) pozitivního dítěte (D, D weak , D partial ) LÉČBA RH(D) NEGATIVNÍCH ŽEN VE FERTILNÍM VĚKU PO TRANSFU ZI INKOMPATIBILNÍ RH(D) POZITIVNÍ KRVE NEBO JINÝCH PRODUKTŮ OBSAHUJÍCÍCH ČERVENÉ KRVINKY Leer el documento completo