RHESONATIV 625IU/ML Injekční roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

3530 LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN ANTI-D

Διαθέσιμο από:

Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

3530 LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN ANTI-D

Δοσολογία:

625IU/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční roztok

Οδός χορήγησης:

Intramuskulární podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

ANTI-D (RH) IMUNOGLOBULIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0230490 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230492 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230491 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0088354 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088363 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088353 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2006-04-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_1 _
_ _
Sp. zn. sukls268153/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
RHESONATIV 625 IU/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Lidský imunoglobulin anti-D
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst
znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní
sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rhesonativ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rhesonativ používat
3.
Jak se Rhesonativ používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rhesonativ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1
CO JE RHESONATIV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rhesonativ je imunoglobulin a obsahuje protilátky proti Rhesus (Rh)
faktoru. Jestliže žena,
která
nemá
v
červených
krvinkách
Rhesus
faktor
(je
Rh-negativní),
otěhotní
a
její
nenarozené dítě Rhesus faktor má (je Rh pozitivní), pak je její
obranný imunitní systém
podněcován k vytváření protilátek proti Rhesus faktoru. Tyto
protilátky mohou poškodit její
nenarozené dítě, zvláště ve druhém a dalších těhotenstvích.
Rhesonativ zabraňuje imunizaci Rh-negativní ženy v průběhu
těhotenství a porodu a tím
předchází poškození nenarozeného dítěte.
Rhesonativ se používá u žen s negativním Rh faktorem v těchto
případech:
•
Anti-D preventivní terapie pro Rh-negativní těhotné ženy
•
Porod

Αρχείο Π.Χ.Π.

_1 _
_ _
Sp. zn. sukls268153/2020
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rhesonativ 625 IU/ml injekční roztok
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lidský anti-D imunoglobulin.
1 ml obsahuje
Imunoglobulinum humanum anti-D
625 IU (125 µg)
Obsah lidské bílkoviny
165 mg
z toho imunoglobulinu G nejméně
95 %
Obsah IgA nepřesahuje 0.05% celkového obsahu bílkoviny.
1ml ampulka obsahuje 625 UI (125

g) imunoglobulinum humanum anti-D.
2ml ampulka obsahuje 1250 UI (250

g) imunoglobulinum humanum anti-D.
Účinnost je určena pomocí testu podle Evropského lékopisu.
Ekvivalentní hodnotu
v mezinárodních jednotkách mezinárodního referenčního
přípravku stanovuje Světová
zdravotnická organizace.
Zastoupení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG1 ............. 70,5 %
IgG2 ............. 26,0 %
IgG3 ............. 2,8 %
IgG4 ............. 0,8 %
Maximální obsah IgA je 82,5 µg/ml.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Barva roztoku se může lišit od bezbarvé po slabě nažloutlou až
světle hnědou.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
PREVENCE RH(D) IZOIMUNIZACE U RH(D) NEGATIVNÍCH ŽEN
VE FERTILNÍM VĚKU
•
PRENATÁLNÍ PROFYLAXE
•
Plánovaná prenatální profylaxe
•
Prenatální profylaxe po komplikacích v těhotenství včetně
následujících případů:
Potrat/hrozící potrat, ektopické těhotenství nebo hydatiformní
mola, intrauterinní
smrt plodu (IUFD), transplacentární krvácení v důsledku
předporodního krvácení,
amniocentézy, biopsie choria, porodnických nápravných zákroků,
např. zevního
_2 _
_ _
obratu, invazivních zásahů, kordocentézy, tupého úrazu břicha
nebo léčebného
zásahu u plodu.
•
POSTNATÁLNÍ PROFYLAXE
•
Porod Rh (D) pozitivního dítěte (D, D
weak
, D
partial
)
LÉČBA RH(D) NEGATIVNÍCH ŽEN
VE FERTILNÍM VĚKU PO TRANSFU
ZI INKOMPATIBILNÍ RH(D)
POZITIVNÍ KRVE NEBO JINÝCH PRODUKTŮ OBSAHUJÍCÍCH ČERVENÉ
KRVINKY