País: Unión Europea
Idioma: sueco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG05
rilpivirine
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.
Revision: 9
auktoriserad
2020-12-17
42 B. BIPACKSEDEL 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REKAMBYS 600 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION rilpivirin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad REKAMBYS är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder REKAMBYS 3. Hur REKAMBYS ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur REKAMBYS ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REKAMBYS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR REKAMBYS innehåller den aktiva substansen rilpivirin. Den hör till en grupp av läkemedel som kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI) som används för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv). REKAMBYS fungerar tillsammans med andra hiv-läkemedel för att blockera virusets förmåga att kopiera sig själv. Injektioner med REKAMBYS botar inte hiv-infektion men hjälper till att minska mängden hiv i kroppen och håller den på en låg nivå. Detta fördröjer skada på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som förknippas med AIDS. REKAMBYS ges alltid med ett annat hiv-läkemedel för injektion som kallas kabotegravir. De används tillsammans hos vuxna s Leer el documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN REKAMBYS 600 mg injektionsvätska, depotsuspension REKAMBYS 900 mg injektionsvätska, depotsuspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2 ml injektionsflaska Varje injektionsflaska innehåller 600 mg rilpivirin. 3 ml injektionsflaska Varje injektionsflaska innehåller 900 mg rilpivirin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, depotsuspension Vit till benvit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER REKAMBYS är i kombination med kabotegravirinjektion, indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna med virologisk suppression (hiv-1 RNA < 50 kopior/ml) som står på en stabil antiretroviral behandling, utan aktuella eller tidigare tecken på virusresistens mot, och ingen tidigare virologisk svikt på läkemedel inom klasserna RT-hämmare av icke-nukleosidanalog typ (NNRTI) och Integrashämmare (INI) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Varje injektion ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal. INNAN BEHANDLING MED REKAMBYS PÅBÖRJAS SKA HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL NOGGRANT VÄLJA PATIENTER SOM SAMTYCKER TILL DET INJEKTIONSSCHEMA SOM KRÄVS OCH INFORMERA PATIENTERNA OM VIKTEN AV ATT KOMMA PÅ PLANERADE DOSERINGSBESÖK FÖR ATT BIBEHÅLLA VIRAL SUPPRESSION OCH MINSKA RISKEN FÖR VIRAL REBOUND SAMT POTENTIELL UTVECKLING AV RESISTENS FÖRKNIPPAD MED GLÖMDA DOSER. EFTER UTSÄTTNING AV REKAMBYS I KOMBINATION MED KABOTEGRAVIRINJEKTION ÄR DET VIKTIGT ATT SÄTTA IN EN ALTERNATIV, FULLSTÄNDIGT SUPPRESSIV ANTIRETROVIRAL BEHANDLING Leer el documento completo