Rekambys

Land: Europäische Union

Sprache: Schwedisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

rilpivirine

Verfügbar ab:

Janssen-Cilag International NV

ATC-Code:

J05AG05

INN (Internationale Bezeichnung):

rilpivirine

Therapiegruppe:

Antivirala medel för systemisk användning

Therapiebereich:

HIV-infektioner

Anwendungsgebiete:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Produktbesonderheiten:

Revision: 9

Berechtigungsstatus:

auktoriserad

Berechtigungsdatum:

2020-12-17

Gebrauchsinformation

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REKAMBYS 600 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION
rilpivirin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad REKAMBYS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder REKAMBYS
3.
Hur REKAMBYS ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur REKAMBYS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REKAMBYS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
REKAMBYS innehåller den aktiva substansen rilpivirin. Den hör till
en grupp av läkemedel som
kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI) som
används för behandling av
infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv).
REKAMBYS fungerar tillsammans med andra hiv-läkemedel för att
blockera virusets förmåga att
kopiera sig själv. Injektioner med REKAMBYS botar inte hiv-infektion
men hjälper till att minska
mängden hiv i kroppen och håller den på en låg nivå. Detta
fördröjer skada på immunsystemet och
utvecklingen av infektioner och sjukdomar som förknippas med AIDS.
REKAMBYS ges alltid med ett annat hiv-läkemedel för injektion som
kallas kabotegravir. De
används tillsammans hos vuxna s

Fachinformation

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
REKAMBYS 600 mg injektionsvätska, depotsuspension
REKAMBYS 900 mg injektionsvätska, depotsuspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2 ml injektionsflaska
Varje injektionsflaska innehåller 600 mg rilpivirin.
3 ml injektionsflaska
Varje injektionsflaska innehåller 900 mg rilpivirin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, depotsuspension
Vit till benvit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
REKAMBYS är i kombination med kabotegravirinjektion, indicerat för
behandling av infektion med
humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna med virologisk
suppression (hiv-1 RNA
< 50 kopior/ml) som står på en stabil antiretroviral behandling,
utan aktuella eller tidigare tecken på
virusresistens mot, och ingen tidigare virologisk svikt på läkemedel
inom klasserna RT-hämmare av
icke-nukleosidanalog typ (NNRTI) och Integrashämmare (INI) (se
avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandling
av hiv-infektion. Varje injektion
ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
INNAN BEHANDLING MED REKAMBYS PÅBÖRJAS SKA HÄLSO- OCH
SJUKVÅRDSPERSONAL NOGGRANT VÄLJA
PATIENTER SOM SAMTYCKER TILL DET INJEKTIONSSCHEMA SOM KRÄVS OCH
INFORMERA PATIENTERNA OM
VIKTEN AV ATT KOMMA PÅ PLANERADE DOSERINGSBESÖK FÖR ATT BIBEHÅLLA
VIRAL SUPPRESSION OCH MINSKA
RISKEN FÖR VIRAL REBOUND SAMT POTENTIELL UTVECKLING AV RESISTENS
FÖRKNIPPAD MED GLÖMDA DOSER.
EFTER UTSÄTTNING AV REKAMBYS I KOMBINATION MED KABOTEGRAVIRINJEKTION
ÄR DET VIKTIGT ATT
SÄTTA IN EN ALTERNATIV, FULLSTÄNDIGT SUPPRESSIV ANTIRETROVIRAL
BEHANDLING