QUETIDIN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS.

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

QUETIAPINA

Disponible desde:

GYNOPHARM DE VENEZUELA, C.A.

Designación común internacional (DCI):

QUETIAPINA

Dosis:

100 mg (A4)

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Fabricado por:

LABORATORIOS RECALCINE,S.A., CHILE

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

...
República
Bolivariana
de
Venezuela
Ministerio de Salud
y
Desarrollo Social
Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JR.­
05
3
Caracas,
2 5
AGO
2005
Ciudadano
(a).
Dr.
(a).
MAGALLY
JARAMILLO DE LUNA.
GYNOPBARM
DE VENEZUELA,
C.A.
Presente.­
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmacéuticos,
sesión
N°
72
Acta
N°
8849
de
fecha
10/08/05,
se
aprueba
el
producto
QUETIDIN
100
mg
COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS
SR-04-0475.
No.
DE REGISTRO
E.F.
34.372.
Igualmente
se
le
~nforma
que
dispone
de
quince
(15)
días
hábiles,
para
solici
tar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmacéuticos,
la
reconsideración
de
las
exigencias
señaladas
a
continuación:
1.
-
Se
le
asigna
al
producto
un
período
de
validez
comprobado
de
dos
(02)
años,
envasado
en
BLISTER
CON
GENOTHERM
ELABORADO
A
PARTIR
DE RESINAS
SINTETICAS
K-59­
PVC/
FOIL
DE
ALUMINIO,
almacenado
bajo
las
condiciones
climáticas
de
Venezuela
(30°C±2°C/70%±5%HR).
2.-
Los
siguientes
recaudos
se
consideran
conformes.
2.1-
El
certificado
de
libre
venta
enviado.
2.2-
La
fórmula
cuali-cuantitativa.
2.3-
El
método
de
manufactura.
2.4-
Los
textos
de
empaque
y
unidad
posológica.
3.-
Corregir
el
texto
de
prospecto
interno
según
modelo
anexo
con
el
compromiso
de
agregar
en
la
indicación
Monoterapia
y
Terapia
adyuvante
en
el
tratamiento
de
la
manía
aguda
con
trastornos
bipolar.
4 . -
El
producto
es
aceptable
en
principio
en
las
presentaciones
de
10,
20,
30
y/o
SO
comprimidos
recubiertos.
5.-
Si
desea
mantener
la
solicitud
del
resto
de
las
presentaciones
debe
justificar
las
mismas.
6.
-
A
los
fines
del
estricto
cumplimiento
del
Artículo
60
del
Reglamento
de
la
Ley
del
Ejercicio
de
la
Farmacia
vigente,
publicado
en
Gaceta
Oficial
No.
4
.582
Extraordinario
de
fecha
21
de
mayo
de
1993,
se
informa
que
están
obligados
a
participar
a
la
Junta
Revisora
de
_"Prevenir el Dengue es tarea de todas _
_y _
_todos" _
REPÚBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO DE
Salud
Y
DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGI