Country: Venezuela
Language: Spanish
Source: Instituto Nacional de Higiene
QUETIAPINA
GYNOPHARM DE VENEZUELA, C.A.
QUETIAPINA
100 mg (A4)
COMPRIMIDO RECUBIERTO
LABORATORIOS RECALCINE,S.A., CHILE
VIGENTE
0000-00-00
... República Bolivariana de Venezuela Ministerio de Salud y Desarrollo Social Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS JR. 05 3 Caracas, 2 5 AGO 2005 Ciudadano (a). Dr. (a). MAGALLY JARAMILLO DE LUNA. GYNOPBARM DE VENEZUELA, C.A. Presente. De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, sesión N° 72 Acta N° 8849 de fecha 10/08/05, se aprueba el producto QUETIDIN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SR-04-0475. No. DE REGISTRO E.F. 34.372. Igualmente se le ~nforma que dispone de quince (15) días hábiles, para solici tar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a continuación: 1. - Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, envasado en BLISTER CON GENOTHERM ELABORADO A PARTIR DE RESINAS SINTETICAS K-59 PVC/ FOIL DE ALUMINIO, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30°C±2°C/70%±5%HR). 2.- Los siguientes recaudos se consideran conformes. 2.1- El certificado de libre venta enviado. 2.2- La fórmula cuali-cuantitativa. 2.3- El método de manufactura. 2.4- Los textos de empaque y unidad posológica. 3.- Corregir el texto de prospecto interno según modelo anexo con el compromiso de agregar en la indicación Monoterapia y Terapia adyuvante en el tratamiento de la manía aguda con trastornos bipolar. 4 . - El producto es aceptable en principio en las presentaciones de 10, 20, 30 y/o SO comprimidos recubiertos. 5.- Si desea mantener la solicitud del resto de las presentaciones debe justificar las mismas. 6. - A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial No. 4 .582 Extraordinario de fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están obligados a participar a la Junta Revisora de _"Prevenir el Dengue es tarea de todas _ _y _ _todos" _ REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE Salud Y DESARROLLO SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGI Read the complete document