Pyrukynd

País: Unión Europea

Idioma: húngaro

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

mitapivat sulfate

Disponible desde:

Agios Netherlands B.V.

Código ATC:

B06AX04

Designación común internacional (DCI):

mitapivat

Grupo terapéutico:

Other hematological agents

Área terapéutica:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

indicaciones terapéuticas:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

Estado de Autorización:

Felhatalmazott

Fecha de autorización:

2022-11-09

Información para el usuario

59
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
60
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PYRUKYND 5 MG FILMTABLETTA
PYRUKYND 20 MG FILMTABLETTA
PYRUKYND 50 MG FILMTABLETTA
mitapivát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pyrukynd és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pyrukynd szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pyrukynd-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pyrukynd-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PYRUKYND ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pyrukynd a mitapivát nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Pyrukynd-et a piruvát-kináz-hiány nevű örökletes betegségben
szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák. A piruvát-kináz-hiányban szenvedő betegek
vörös

Ficha técnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pyrukynd 5 mg filmtabletta
Pyrukynd 20 mg filmtabletta
Pyrukynd 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pyrukynd 5 mg filmtabletta
5 mg mitapivátot tartalmaz filmtablettánként (szulfát
formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
0,3 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát
formájában).
Pyrukynd 20 mg filmtabletta
20 mg mitapivátot tartalmaz filmtablettánként (szulfát
formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
1,4 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát
formájában).
Pyrukynd 50 mg filmtabletta
50 mg mitapivátot tartalmaz filmtablettánként (szulfát
formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
3,4 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Pyrukynd 5 mg filmtabletta
Kék, kerek, körülbelül 5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik
oldalán fekete festékkel nyomtatott „M5”
felirattal, a másik oldalán sima.
Pyrukynd 20 mg filmtabletta
Kék, kerek, körülbelül 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik
oldalán fekete festékkel nyomtatott „M20”
felirattal, a másik oldalán sima.
Pyrukynd 50 mg filmtabletta
Kék, hosszúkás alakú, körülbelül 16 mm × 6,8 mm méretű
filmtabletta, egyik oldalán fekete festékkel
nyomtatott „M50” felirattal, a másik oldalán sima.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pyrukynd piruvát-kináz-hiány (PK-hiány) kezelésére javallott
felnőtt betegeknél (lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott kezdő dózis 5 mg naponta kétszer, szájon át
alk