País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tamsulosini hydrochloridum
+pharma arzneimittel GmbH
G04CA02
Tamsulosini hydrochloridum
0,4 mg
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573257; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573264; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140456
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PROSTAMNIC, 0,4 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE _Tamsulosini hydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Prostamnic i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prostamnic 3. Jak przyjmować lek Prostamnic 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Prostamnic 6. Zawartość opakowania i inne informacje _ _ 1. CO TO JEST LEK PROSTAMNIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tamsulosyna jest substancją blokującą receptory adrenergiczne typu alfa 1A. Prostamnic zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i układu moczowego. Lek Prostamnic stosuje się u mężczyzn w łagodzeniu objawów zaburzeń czynności układu moczowego związanych z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Lek zmniejsza napięcie mięśni ułatwiając przepływ moczu przez cewkę oraz oddawanie moczu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU PROSTAMNIC _ _ KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU PROSTAMNIC • jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawy mogą obejmować OBRZĘK TWARZY ORAZ GARDŁA (obrzęk naczynioruchowy) • jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które mogą powodować Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prostamnic, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku _ _ ( _Tamsulosini hydrochloridum_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda Pomarańczowo-oliwkowa kapsułka (o wymiarach 19,3 × 6,4 mm). Kapsułki zawierają białe lub białawe peletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS, _ang. lower urinary tract symptoms_ ) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH, _ang. benign prostatic hyperplasia_ ). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dorośli _ Jedna kapsułka na dobę. Szczególne grupy pacjentów _Zaburzenia nerek _ Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek. _Zaburzenia wątroby _ Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby. Tamsulosyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). _Dzieci i młodzież _ Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. 2 Kapsułkę należy połknąć w całości, nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ może to mieć niekorzystny wpływ na uwalnianie substancji czynnej. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA • Nadwrażliwość na substancję czynną, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości; • Ciężka niewydolność wątroby. 4.4 Leer el documento completo