Prostamnic 0,4 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Tamsulosini hydrochloridum

Tilgængelig fra:

+pharma arzneimittel GmbH

ATC-kode:

G04CA02

INN (International Name):

Tamsulosini hydrochloridum

Dosering:

0,4 mg

Lægemiddelform:

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573257; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573264; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140456

Autorisation status:

Bezterminowe

Indlægsseddel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROSTAMNIC, 0,4 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
_Tamsulosini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Prostamnic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Prostamnic
3.
Jak przyjmować lek Prostamnic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Prostamnic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST LEK PROSTAMNIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tamsulosyna jest substancją blokującą receptory adrenergiczne typu
alfa 1A.
Prostamnic zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i układu
moczowego.
Lek Prostamnic stosuje się u mężczyzn w łagodzeniu objawów
zaburzeń czynności układu
moczowego związanych z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny
rozrost gruczołu
krokowego). Lek zmniejsza napięcie mięśni ułatwiając przepływ
moczu przez cewkę oraz
oddawanie moczu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU PROSTAMNIC
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU PROSTAMNIC
•
jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub na którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawy mogą obejmować
OBRZĘK TWARZY ORAZ
GARDŁA
(obrzęk naczynioruchowy)
•
jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia tętniczego podczas
wstawania, które mogą
powodować

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prostamnic, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku
_ _
(
_Tamsulosini hydrochloridum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Pomarańczowo-oliwkowa kapsułka (o wymiarach 19,3 × 6,4 mm).
Kapsułki zawierają białe
lub białawe peletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS,
_ang. lower urinary tract symptoms_
) związane z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego (BPH,
_ang. benign prostatic hyperplasia_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli _
Jedna kapsułka na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenia nerek _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami
nerek.
_Zaburzenia wątroby _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z lekkimi lub
umiarkowanymi zaburzeniami
wątroby. Tamsulosyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz
punkt 4.3 Przeciwwskazania).
_Dzieci i młodzież _
Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułkę należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku
danego dnia.
2
Kapsułkę należy połknąć w całości, nie wolno jej kruszyć ani
żuć, ponieważ może to mieć
niekorzystny wpływ na uwalnianie substancji czynnej.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na substancję czynną, łącznie z obrzękiem
naczynioruchowym wywołanym
działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
•
Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w
przeszłości;
•
Ciężka niewydolność wątroby.
4.4