Prolutex 25 mg injektionslösung

País: Suiza

Idioma: alemán

Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes activos:

progesteronum

Disponible desde:

IBSA Institut Biochimique SA

Código ATC:

G03DA04

Designación común internacional (DCI):

progesteronum

formulario farmacéutico:

injektionslösung

Composición:

progesteronum 25 mg, hydroxypropylbetadexum, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1.112 ml corresp. natrium 0.05 mg.

clase:

A

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Reproduktionsmedizin

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

1970-01-01

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Prolutex® 25 mg
Was ist Prolutex und wann wird es angewendet?
Wann darf Prolutex nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Prolutex Vorsicht geboten?
Darf Prolutex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Prolutex?
Welche Nebenwirkungen kann Prolutex haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Prolutex enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Prolutex? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Prolutex® 25 mg
IBSA Institut Biochimique SA
Was ist Prolutex und wann wird es angewendet?
Prolutex enthält den Wirkstoff Progesteron. Progesteron ist ein
natürlich vorkommendes weibliches
Sexualhormon der Gruppe der Gestagene welches eine wichtige Rolle bei
der Regulierung des
Schwangerschaftsverlaufs spielt.
Prolutex wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten
Reproduktion (ART) bei Frauen
angewendet, die zusätzliches Progesteron benötigen und
Vaginalpräparate nicht anwenden können oder nicht
vertragen.
Prolutex darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
verwendet werden.
Wann darf Prolutex nicht angewendet werden?
Prolutex darf nicht angewendet werden
·wenn Sie eine Fehlge

Ficha técnica

FACHINFORMATION
Prolutex® 25 mg
IBSA Institut Biochimique SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Progesteron.
Hilfsstoffe: Hydroxypropylbetadex, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung.
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Progesteron in 1,112 ml (22,48
mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen eines
Behandlungsprogramms zur assistierten
Reproduktion (ART) bei infertilen erwachsenen Frauen indiziert, die
vaginal zu applizierende
Präparate nicht anwenden können oder nicht vertragen.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Prolutex sollte unter der Aufsicht eines in der
Behandlung von
Fertilitätsstörungen erfahrenen Arztes bzw. Ärztin vorgenommen
werden.
Prolutex ist zur subkutanen Applikation bestimmt. Um das Risiko einer
lokalen Gewebeschädigung
zu minimieren, wird es langsam in einem Winkel von 45° bis 90°
subkutan injiziert.
Die Injektion kann auch von der Patientin selbst vorgenommen werden.
In diesem Fall ist es
unerlässlich, die Patientin sorgfältig zu instruieren und gründlich
in die praktische Durchführung
einzuführen. Die erste Selbstinjektion muss unter ärztlicher
Aufsicht erfolgen.
Siehe auch «Sonstige Hinweise» sowie Beschreibung in der
Patienteninformation «Anleitung zur
Selbstverabreichung von Prolutex».
Eine tägliche Injektion von 25 mg wird ab dem Tag der
Eizellgewinnung, in der Regel bis zur
12. Woche einer bestätigten Schwangerschaft verabreicht.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prolutex wurde bei Kindern und
Jugendlichen nicht untersucht.
In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
Ältere Patienten
Es liegen keine klinischen Daten für Patienten über 65 Jahren vor.
Nach der Menopause besteht keine Indikation.
Patientinnen mit Nieren- und Leberinsuffizienz
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Prolutex bei
Patienten mit eingeschränkter
Leber- oder Nierenfunktion vor. Es ist jedoch bekannt, dass der
Metabol