Prialt 100 ug/ml Solution à diluer pour perfusion

País: Suiza

Idioma: francés

Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes activos:

ziconotidum

Disponible desde:

CPS Cito Pharma Services GmbH

Código ATC:

N02BG08

Designación común internacional (DCI):

ziconotidum

formulario farmacéutico:

Solution à diluer pour perfusion

Composición:

ziconotidum 100 µg ut ziconotidi acetas, natrii chloridum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, methioninum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.54 mg.

clase:

B

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Production intrathécale d'Analgésie en cas de Douleurs chroniques

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2006-11-04

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Ficha técnica

Prialt® solution pour perfusion
Composition
Principe actif:
Ziconotide sous forme d’acétate de ziconotide
Excipients:
Chlorure de sodium (contient 3,54 mg/ml de sodium), acide
chlorhydrique (ajustement du pH) et
hydroxyde de sodium (ajustement du pH), méthionine, eau pour
préparations injectables
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion: solution transparente et incolore, exempte de
particules visibles.
1 ml de solution contient 100 µg de ziconotide sous forme
d’acétate de ziconotide.
Indications/Possibilités d’emploi
Prialt (ziconotide, en perfusion intrathécale) est indiqué pour le
traitement de douleurs chroniques
sévères chez les patients nécessitant un traitement intrathécal
(i.th.) et ne répondant pas à d’autres
mesures thérapeutiques telles qu’antalgiques systémiques
puissants, mesures de soutien ou morphine
intrathécale ou qui ne supportent pas ces thérapies.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par ziconotide ne doit être réalisé que par des
médecins ayant l’expérience de
l’administration de médicaments par voie intrathécale. Prialt est
exclusivement destiné à l’usage
intrathécal.
Adultes (y compris patients âgés ≥ de 65 ans)
Le traitement par ziconotide doit être instauré à la dose de 2,4
µg/jour et la posologie peut ensuite être
augmentée individuellement, en fonction de la réponse analgésique
du patient et de la survenue
d’événements indésirables. La dose doit être augmentée par
paliers de ≤2,4 µg/jour, jusqu’à une dose
maximale de 21,6 µg/jour. L’intervalle minimal entre
l’augmentation des doses est de 24 heures; pour
des raisons de sécurité, l’intervalle recommandé est d’au moins
48 heures.
Environ 75% des patients répondant de façon satisfaisante au
traitement nécessitent une posologie ≤9,6
µg/jour.
Le ziconotide doit être administré en perfusion continue par
l’intermédiaire d’un cathéter intrathécal,
avec une pompe de perfusion mécanique externe ou implant�