Χώρα: Ελβετία
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ziconotidum
CPS Cito Pharma Services GmbH
N02BG08
ziconotidum
Solution à diluer pour perfusion
ziconotidum 100 µg ut ziconotidi acetas, natrii chloridum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, methioninum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.54 mg.
B
Synthetika
Production intrathécale d'Analgésie en cas de Douleurs chroniques
zugelassen
2006-11-04
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Prialt® solution pour perfusion Composition Principe actif: Ziconotide sous forme d’acétate de ziconotide Excipients: Chlorure de sodium (contient 3,54 mg/ml de sodium), acide chlorhydrique (ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (ajustement du pH), méthionine, eau pour préparations injectables Forme galénique et quantité de principe actif par unité Solution pour perfusion: solution transparente et incolore, exempte de particules visibles. 1 ml de solution contient 100 µg de ziconotide sous forme d’acétate de ziconotide. Indications/Possibilités d’emploi Prialt (ziconotide, en perfusion intrathécale) est indiqué pour le traitement de douleurs chroniques sévères chez les patients nécessitant un traitement intrathécal (i.th.) et ne répondant pas à d’autres mesures thérapeutiques telles qu’antalgiques systémiques puissants, mesures de soutien ou morphine intrathécale ou qui ne supportent pas ces thérapies. Posologie/Mode d’emploi Le traitement par ziconotide ne doit être réalisé que par des médecins ayant l’expérience de l’administration de médicaments par voie intrathécale. Prialt est exclusivement destiné à l’usage intrathécal. Adultes (y compris patients âgés ≥ de 65 ans) Le traitement par ziconotide doit être instauré à la dose de 2,4 µg/jour et la posologie peut ensuite être augmentée individuellement, en fonction de la réponse analgésique du patient et de la survenue d’événements indésirables. La dose doit être augmentée par paliers de ≤2,4 µg/jour, jusqu’à une dose maximale de 21,6 µg/jour. L’intervalle minimal entre l’augmentation des doses est de 24 heures; pour des raisons de sécurité, l’intervalle recommandé est d’au moins 48 heures. Environ 75% des patients répondant de façon satisfaisante au traitement nécessitent une posologie ≤9,6 µg/jour. Le ziconotide doit être administré en perfusion continue par l’intermédiaire d’un cathéter intrathécal, avec une pompe de perfusion mécanique externe ou implant Διαβάστε το πλήρες έγγραφο