País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
fertozo bronchitis vírusa (IBV)
Zoetis Hungary Kft.
QI01AD07
fertozo bronchitis vírusa (IBV)
Liofilizátum, Belsoleges liofilizátum
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Házityúk
Avian infectious bronchitis virus vaccine
Eseti engedély száma: 4268/1/21 NÉBIH ÁTI (1000 adag), 4268/2/21 NÉBIH ÁTI (2500 adag), 4268/3/21 NÉBIH ÁTI (5000 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Házityúk, Ivóvízbe/tejbe keverve, Eheto szövetek, 0 nap; Házityúk, Szemészeti alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap; Házityúk, Spray, Eheto szövetek, 0 nap
engedélyezve
2021-07-02
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Poulvac IB Primer vakcina A.U.V. Liofilizátum szuszpenzióhoz permetezéses, szembe cseppentéses vagy ivóvízben történő alkalmazásra 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Hungary Kft., 1124 Budapest, Csörsz u. 41. A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L., C/Campródon, s/n ”La Riba” 17813 Vall de Bianya Girona Spanyolország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Poulvac IB Primer vakcina A.U.V. Liofilizátum szuszpenzióhoz permetezéses, szembe cseppentéses vagy ivóvízben történő alkalmazásra 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy adag tartalma: Hatóanyagok: Élő, attenuált madár fertőző bronchitis vírus, H-120 törzs 10 3,0 -10 5,4 EID 50 Élő, attenuált madár fertőző bronchitis vírus, D-274 klóntörzs 10 3,0 -10 5,4 EID 50 Törtfehér vagy krémszínű liofilizátum Visszaoldás után átlátszó vagy fehér opálos színű szuszpenzió (a felhasznált víz mennyiségétől függően) 4. JAVALLAT(OK) A házityúk aktív immunizálására alkalmas a fertőző bronchitis vírus (IBV) Massachusetts szerotípusba tartozó és D-274-szerű törzseivel szemben. Az immunitás kezdete: 27 nap a vakcinázást követően Az immunitástartósság: 16 hét 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 2 6. MELLÉKHATÁSOK Nagyon ritkán a vakcinázás után enyhe, átmeneti légzőszervi tünetekben megnyilvánuló enyhe reakciókat észleltek. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból töb Leer el documento completo
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Poulvac IB Primer vakcina A.U.V. Liofilizátum szuszpenzióhoz permetezéses, szembe cseppentéshez vagy ivóvízben történő alkalmazásra házityúknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag tartalma: Hatóanyagok: Élő, attenuált madár fertőző bronchitis vírus, H-120 törzs 10 3,0 -10 5,4 EID 50 Élő, attenuált madár fertőző bronchitis vírus, D-274 klóntörzs 10 3,0 -10 5,4 EID 50 Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum szuszpenzióhoz permetezéses, szembe cseppentéses vagy ivóvízben történő alkalmazásra Törtfehér vagy krémszínű liofilizátum. Visszaoldás után átlátszó vagy fehér opálos színű szuszpenzió (a felhasznált víz mennyiségétől függően) 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok) Házityúk 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként A házityúk aktív immunizálására alkalmas a fertőző bronchitis vírus (IBV) Massachusetts szerotípushoz tartozó és D-274-szerű törzseivel szemben. Az immunitás kezdete: 27 nap a vakcinázást követően Az immunitástartósság: 16 hét 4.3 Ellenjavallatok Nincsenek. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 2 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A vakcinatörzs átterjedhet a nem vakcinázott csirkékre. Az ártalmatlansági és a virulencia visszatérésére irányuló vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcinatörzs használata csirkékben ártalmatlan. Javasolt az egy helyen lévő összes madár egyidőben történő vakcinázása. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Védőszemüvegből és pormaszkból vagy szűrt légáramlásos maszkból álló személyi védőfelszerelés viselése kötelező, különösen az állatgyógy Leer el documento completo