Posakonazol Sandoz 100 mg gastrorezistentne tablete

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

posakonazol

Código ATC:

J02AC04

Designación común internacional (DCI):

posakonazol

formulario farmacéutico:

gastrorezistentna tableta

Composición:

posakonazol 100 mg / 1 tableta

Vía de administración:

Peroralna uporaba

Unidades en paquete:

24 tableta

tipo de receta:

Rp/Spec

Grupo terapéutico:

posakonazol

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla s 24 tabletami (2 x 12 tablet v PVC/PE/PVdC-Alu pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Información para el usuario

3a
172947
1
JAZMP-IB/003-05.03.2020
NAVODILO ZA UPORABO
POSAKONAZOL SANDOZ 100 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
posakonazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Posakonazol Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Posakonazol Sandoz
3.
Kako jemati zdravilo Posakonazol Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Posakonazol Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO POSAKONAZOL SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Posakonazol Sandoz vsebuje učinkovino posakonazol. Ta
učinkovina spada v skupino zdravil,
imenovanih antimikotiki (protiglivna zdravila). Uporablja se za
preprečevanje in zdravljenje številnih
različnih vrst glivnih okužb.
To zdravilo deluje tako, da uniči nekatere vrste gliv, ki lahko
povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.
Zdravilo Posakonazol Sandoz se lahko uporablja pri odraslih bolnikih
za zdravljenje naslednjih vrst
glivnih okužb, kadar druga protiglivna zdravila niso učinkovala ali
ste jih morali nehati jemati:
•
okužb, ki jih povzročajo glive iz družine
_Aspergillus_
in ki se niso izboljšale med zdravljenjem s
protiglivnima zdraviloma amfotericin B ali itrakonazol, ali če je
bilo treba ti dve zdravili ukiniti;
•
okužb, ki jih povzročajo glive iz družine
_Fusarium_
in ki se niso izboljšale med zdravljenjem z
amfotericinom B, ali če je bilo treba amfotericin B u

Ficha técnica

2a
172947
1
JAZMP-IB/003-05.03.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Posakonazol Sandoz 100 mg gastrorezistentne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 100 mg posakonazola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna tableta
Rumena, obložena tableta v obliki kapsule, dolga približno 17,5 mm
in široka 6,7 mm ter z vtisnjeno
oznako "100P" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Posakonazol Sandoz je indicirano za zdravljenje naslednjih
glivnih okužb pri odraslih (glejte
poglavje 5.1):
−
Invazivne aspergiloze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B
ali itrakonazol, ter pri
bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil;
−
Fuzarioze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B, ter pri
bolnikih, ki ne prenašajo
amfotericina B;
−
Kromoblastomikoze in micetoma pri bolnikih z okužbo, odporno na
itrakonazol, ter pri bolnikih,ki ne
prenašajo itrakonazola;
−
Kokcidioidomikoze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B,
itrakonazol ali flukonazol, ter
pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil.
Odpornost na zdravilo je opredeljena kot napredovanje okužbe ali brez
izboljšanja po najmanj 7-dnevnem
predhodnem zdravljenju s terapevtskimi odmerki učinkovitega
antimikotičnega zdravila.
Zdravilo Posakonazol Sandoz je indicirano tudi za profilakso
invazivnih glivnih okužb pri:
−
Bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za doseganje remisije akutne
mieloične levkemije (AML -
_acute _
_myelogenous leukemia_
) ali mielodisplastičnih sindromov (MDS -
_myelodysplastic syndromes_
) in pri
katerih se zato pričakuje dolgotrajnejša nevtropenija ter imajo
veliko tveganje za invazivne glivne
okužbe;
−
Prejemnikih presajenih hematopoetskih matičnih celic (HSCT -
_hematopoietic stem cell transplant_
), ki
zaradi preprečevanja reakcije presadka proti gostitelju prejemajo
visokoodmerno imunosupresivno
zdravljenje in pri katerih obst