PORCILIS LAWSONIA ID LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSION PARA INYECCION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LAWSONIA INTRACELLULARIS, INACTIVADA, CEPA SPAH-08

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Código ATC:

QI09AB18

Designación común internacional (DCI):

LAWSONIA INTRACELLULARIS, INACTIVATED, STRAIN SPAH-08

formulario farmacéutico:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSION PARA INYECCION

Composición:

LAWSONIA INTRACELLULARIS, INACTIVADA, CEPA SPAH-08 Mayor o igual a 5323U ELISA

Vía de administración:

VÍA INTRADÉRMICA

Unidades en paquete:

Caja con 1 x 50 dosis de vacuna y caja con 1 x 10 ml de disolvente, Caja con 10 x 50 dosis de vacuna y caja con 10 x 10 ml de di, Caja con 10 x 50 dosis de vacuna y caja con 10 x 10 ml de disolvente., Caja con 1 x 100 dosis de vacuna y caja con 1 x 20 ml de disolvente., Caja con 10 x 100 dosis de vacuna y caja con 10 x 20 ml de disolvente.

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Porcino

Área terapéutica:

Lawsonia

Resumen del producto:

Caducidad formato: liofilizado: 3 años/ disolvente: 3 años; Caducidad tras reconstitucion: 6 horas; Indicaciones especie Porcino: Inmunización frente a Lawsonia intracellularis; Contraindicaciones especie 7: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hipertermia; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

Estado de Autorización:

589000 Autorizado, 589001 Autorizado, 589002 Autorizado, 589003 Autorizado

Fecha de autorización:

2021-01-16

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
B. PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis Lawsonia ID liofilizado y disolvente para emulsión
inyectable para porcino.
2.
COMPOSICIÓN
Cada dosis de 0,2 ml de vacuna reconstituida contiene:
PRINCIPIO ACTIVO (LIOFILIZADO):
_Lawsonia intracellularis_ cepa SPAH-08 inactivada
≥5323 U
1
1
Unidades de masa antigénica determinadas en el test de potencia _in
vitro_ (ELISA).
ADYUVANTE (DISOLVENTE):
Parafina líquida ligera
8,3 mg
Dl-

-tocoferilo acetato
0,6 mg
Liofilizado: pelet/polvo de color blanco/casi blanco.
Disolvente: emulsión homogénea blanca o casi blanca después de
agitar.
3.
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de
edad para reducir la diarrea, pérdida de
ganancia de peso diaria, lesiones intestinales, excreción bacteriana
y mortalidad causadas por la infección
por_ Lawsonia intracellularis. _
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 21 semanas después de la vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos.
Esta vacuna está indicada solamente para administración
intradérmica.
El liofilizado debe ser reconstituido en el “Disolvente para
Porcilis Lawsonia ID” recomendado o en Por-
cilis PCV ID siguiendo las instrucciones dadas en la sección
“Posología para cada especie, modo y vías
de administración”.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los ani-
males:
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis Lawsonia ID liofilizado y disolvente para emulsión
inyectable para porcino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,2 ml de vacuna reconstituida contiene:
PRINCIPIO ACTIVO (LIOFILIZADO):
_Lawsonia intracellularis_ cepa SPAH-08 inactivada
≥5323 U
1
1
Unidades de masa antigénica determinadas en el test de potencia _in
vitro_ (ELISA).
ADYUVANTE (DISOLVENTE):
Parafina líquida ligera
8,3 mg
Dl-

-tocoferilo acetato
0,6 mg
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y OTROS COMPONENTES
LIOFILIZADO:
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Fosfato disodio dihidrato
Dihidrogenofosfato de potasio
Agua para preparaciones inyectables
DISOLVENTE:
Polisorbato 80
Simeticona
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Fosfato disodio dihidrato
Dihidrogenofosfato de potasio
Agua para preparaciones inyectables
Liofilizado: pelet/polvo de color blanco/casi blanco.
Disolvente: emulsión homogénea blanca o casi blanca después de
agitar.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de
edad para reducir la diarrea, pérdida de
ganancia de peso diaria, lesiones intestinales, excreción bacteriana
y mortalidad causadas por la infección
por_ Lawsonia intracellularis. _
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 21 semanas después de la vacunación.
3.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
3.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Vacunar únicamente animales sanos.
Esta vacuna está indicada solamente para administración
intradérmica.
El liofili