Plategra 60 mg

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Código ATC:

B01AC24

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 56x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Área terapéutica:

Tikagrelor

Estado de Autorización:

R - Aktuálna registrácia

Fecha de autorización:

2022-05-14

Información para el usuario

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05524-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PLATEGRA 60 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
tikagrelor
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Plategra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plategru
3.
Ako užívať Plategru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Plategru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PLATEGRA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PLATEGRA
Tento liek obsahuje liečivo nazývané tikagrelor. Patrí do skupiny
liečiv nazývaných protidoštičkové
liečivá.
NA ČO SA PLATEGRA POUŽÍVA
Tento liek v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné
protidoštičkové liečivo) sa má používať len
u dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste mali:
•
srdcový infarkt, pred viac ako rokom.
Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej
mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie
postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.
AKO PLATEGRA ÚČINKUJE
Tento liek pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky“ (tiež
nazývané trombocyty). Tieto veľmi malé
krvné bunky sa podieľajú na zastavení krvácania tým, že
vzájomným zhlukovaním vyplnia drobné
otvory v krvných cievach, ktoré sú porezané alebo poškodené.
Krvné doštičky v�

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05524-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Plategra 60 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg tikagreloru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Okrúhle bikonvexné ružové tablety s označením „60“ na jednej
strane s priemerom 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Plategra podávaná spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je
indikovaná na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s
-
akútnym koronárnym syndrómom (AKS) alebo
-
infarktom myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikom vzniku
aterotrombotickej príhody
(pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti užívajúci Plategru majú užívať aj nízku udržiavaciu
dávku ASA 75 – 150 mg denne, pokiaľ
to nie je výslovne kontraindikované.
_Akútny koronárny syndróm_
*Poznámka. Nasledujúce 90 mg dávky nemožno zaistiť touto silou
(60 mg). Preto sa majú v tomto
prípade použiť filmom obalené tablety Plategra 90 mg.
Liečba Plategrou sa má začať jednou 180 mg nárazovou dávkou (dve
90 mg* tablety) a potom sa má
pokračovať dávkou 90 mg* dvakrát denne. Odporúča sa, aby liečba
Plategrou 90 mg* dvakrát denne
u pacientov s AKS trvala 12 mesiacov, pokiaľ nie je klinicky
indikované ukončenie liečby (pozri
časť 5.1).
_Infarkt myokardu v anamnéze_
Plategra 60 mg dvakrát denne je odporúčanou dávkou na predĺženú
liečbu pacientov s IM
v anamnéze aspoň jeden rok a vysokým rizikom aterotrombotickej
príhody (pozri časť 5.1). Liečba
má začať bez prerušenia ako liečba nasledujúca po úvodnej
jednoročnej liečbe Plategrou 90 mg
alebo liečbe iným inhibítorom receptora adenozíndifosfátu (ADP) u
pacientov s AKS s vysokým
rizikom aterotrombotickej príhody. Liečbu tiež možno začať až
do 2 rokov po IM alebo