País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
La pirfenidona
Axunio Pharma GmbH
L04AX05
pirfenidone
Inmunosupresores
Fibrosis pulmonar idiopática
Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 3
Autorizado
2022-06-20
38 B. PROSPECTO 39 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PIRFENIDONA AXUNIO 267 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PIRFENIDONA AXUNIO 534 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PIRFENIDONA AXUNIO 801 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA pirfenidona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Pirfenidona axunio y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pirfenidona axunio 3. Cómo tomar Pirfenidona axunio 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pirfenidona axunio 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PIRFENIDONA AXUNIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pirfenidona axunio contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) en adultos. La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se hinchan y llenan de cicatrices a lo largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar profundamente. En estas circunstancias, a los pulmones les cuesta funcionar correctamente. Pirfenidona axunio ayuda a reducir las cicatrices y la hinchazón de los pulmones, y le ayuda a respirar mejor. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PIRFENIDONA AXUNIO NO TOME PIRFENIDONA AXUNIO • si es alérgico a pirfenidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) • si ha tenido previamente angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón de la cara, labi Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pirfenidona axunio 267 mg comprimidos recubiertos con película Pirfenidona axunio 534 mg comprimidos recubiertos con película Pirfenidona axunio 801 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 534 mg de pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de pirfenidona. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Pirfenidona axunio 267 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con la inscripción “LP2” en un lado y liso en el otro lado con unas dimensiones de aproximadamente 13,2 x 6,4 mm. Pirfenidona axunio 534 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos naranjas recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con la inscripción “LP5” en un lado y liso en el otro lado con unas dimensiones de aproximadamente 16,1 x 8,1 mm. Pirfenidona axunio 801 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos marrones recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con la inscripción “LP8” en un lado y liso en el otro lado con unas dimensiones de aproximadamente 20,1 x 9,4 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pirfenidona axunio está indicado en adultos para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Pirfenidona axunio debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI. Posología _Adultos _ Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de 2.403 mg/día durante un período de 14 días de la forma siguiente: • Días 1 a 7: una dosis Leer el documento completo