Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

La pirfenidona

Διαθέσιμο από:

Axunio Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

pirfenidone

Θεραπευτική ομάδα:

Inmunosupresores

Θεραπευτική περιοχή:

Fibrosis pulmonar idiopática

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B.
PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PIRFENIDONA AXUNIO 267 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
PIRFENIDONA AXUNIO 534 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
PIRFENIDONA AXUNIO 801 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
pirfenidona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Pirfenidona axunio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pirfenidona axunio
3.
Cómo tomar Pirfenidona axunio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pirfenidona axunio
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PIRFENIDONA AXUNIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pirfenidona axunio contiene el principio activo pirfenidona y se
utiliza para el tratamiento de la
Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) en adultos.
La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se
hinchan y llenan de cicatrices a lo
largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar
profundamente. En estas circunstancias, a los
pulmones les cuesta funcionar correctamente. Pirfenidona axunio ayuda
a reducir las cicatrices y la
hinchazón de los pulmones, y le ayuda a respirar mejor.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PIRFENIDONA AXUNIO
NO TOME PIRFENIDONA AXUNIO
•
si es alérgico a pirfenidona o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6)
•
si ha tenido previamente angioedema con pirfenidona, incluyendo
síntomas como hinchazón de
la cara, labi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pirfenidona axunio 267 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidona axunio 534 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidona axunio 801 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de
pirfenidona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 534 mg de
pirfenidona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de
pirfenidona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Pirfenidona axunio 267 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos amarillos
recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con la inscripción
“LP2” en un lado y liso en el
otro lado con unas dimensiones de aproximadamente 13,2 x 6,4 mm.
Pirfenidona axunio 534 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos naranjas
recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con la inscripción
“LP5” en un lado y liso en el
otro lado con unas dimensiones de aproximadamente 16,1 x 8,1 mm.
Pirfenidona axunio 801 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos marrones
recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con la inscripción
“LP8” en un lado y liso en el
otro lado con unas dimensiones de aproximadamente 20,1 x 9,4 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pirfenidona axunio está indicado en adultos para el tratamiento de la
fibrosis pulmonar idiopática
(FPI).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Pirfenidona axunio debe ser iniciado y supervisado
por médicos especialistas con
experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Posología
_Adultos _
Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la
dosis hasta alcanzar la dosis diaria
recomendada de 2.403 mg/día durante un período de 14 días de la
forma siguiente:
•
Días 1 a 7: una dosis