PIELOGRAF 76% INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

AMIDOTRIZOATO SODIO, AMIDOTRIZOATO MEGLUMINA

Disponible desde:

Justesa Imagen S.A.U

Código ATC:

V08AA01

Designación común internacional (DCI):

AMIDOTRIZOATO SODIUM, AMIDOTRIZOATO ANTIMONIATE

Composición:

Excipientes: EDETATO DISODICO DIHIDRATADO

Área terapéutica:

MEDIOS DE CONTRASTE PARA RAYOS-X, IODADOS - Medios de contraste para rayos-X de alta osmolaridad, hidrosolubles y nefrotrópicos - Ácido diatrizoico

Resumen del producto:

PIELOGRAF 76% INYECTABLE, 1 frasco de 100 ml Autorizado 01/04/1998 No Comercializado - PIELOGRAF 76% INYECTABLE, 1 frasco de 20 ml Autorizado 01/04/1998 No Comercializado - PIELOGRAF 76% INYECTABLE, 1 frasco de 50 ml Autorizado 01/04/1998 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1998-04-01

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PIELOGRAF
 76%
COMPOSICIÓN
Composición centesimal (p/v):
Amidotrizoato de meglumina (DCI)
66 g
Amidotrizoato sódico (DCI)
10 g
Excipientes: EDTA Na
2
2H
2
O, agua calidad inyectable, c.s.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable. Envases con viales de 20 ml y frascos de 50 y
100 ml.
ACTIVIDAD TERAÈUTICA
Pielograf 76% es un agente de contraste en forma de solución acuosa
estéril.
Cada ml de solución contiene 370 mg de iodo y 3,6 mg (0,6 mEq) de
sodio.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular: Justesa Imagen S.A.U. Avda. San Pablo 27, 28823 Coslada,
Madrid.
España
Representante local: Juste S.A.Q.F , Avda. San Pablo 27, 28823
Coslada, Madrid.
España
Fabricante: BerliMed, S.A. Políg. Ind. Santa Rosa, sector 32 C. 28806
Alcalá de Henares,
Madrid.
INDICACIONES
Urografía de excreción. Aortografía. Angiocardiografía
pediátrica. Arteriografía periférica.
Angiografía renal. Angiografía selectiva. Tomografía computarizada.
CONTRAINDICACIONES
En el mieloma múltiple, sigue considerándose generalmente como
contraindicado el empleo de
contrastes que han de atravesar el riñón.
La urografía debe realizarse con especial cautela en casos de
alteración grave de la función
hepática y renal.
Una historia de alergia o una reacción adversa a un examen previo con
agentes de contraste no es
una contraindicación absoluta, pero en tales casos la incidencia de
reacciones es 2 a 3 veces superior a lo
normal.
Los agentes de contraste pueden interferir con algunas determinaciones
químicas hechas en orina,
por lo que la orina debe ser recogida antes de la administración, o
dos o más días después.
Pielograf 76% no está indicado para mielografía, ventriculografía
cerebral o cisternografía.
Hipertiroidismo manifiesto, insuficiencia cardíaca descompensada.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IG

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD
PIELOGRAF 76%
2.
COMPOSICIÓN
100 ml de Pielograf 76% contienen:
Amidotrizoato sódico (DCI)
10 g
Amidotrizoato de meglumina (DCI)
66 g
Excipientes: EDTANa
2
.2H
2
O, agua calidad inyectable, c.s.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución acuosa para inyección o infusión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Urografía de excreción. Aortografía. Angiocardiografía
pediátrica. Arteriografía periférica.
Angiografía renal. Angiografía selectiva. Tomografía computarizada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Pielograf 76% debe ser inyectado a la temperatura corporal en
condiciones asépticas
mediante una jeringa estéril.
Las dosis a utilizar varían según el examen a realizar:
_Urografía de excreción_: la dosis intravenosa usual para pacientes
mayores de 16 años es 20
ml, pero pueden utilizarse dosis de 30 y 40 ml.
La dosis en niños es menor en proporción al peso:
Hasta 6 meses de edad: 4 ml
6-12 meses: 6 ml
1-2 años: 8 ml
2-5 años: 10 ml
5-7 años: 12 ml
8-10 años: 14 ml
11-15 años: 16 ml
_Aortografía:_ Pacientes mayores de 16 años, 15-40 ml en inyección
única que puede repetirse
en caso necesario hasta un total de 160 ml. La dosis para niños será
inferior en proporción a
su peso.
_Angiocardiografía pediátrica_: niños menores de 5 años: dosis
única de 10-20 ml
5-10 años: dosis única de 20-30 ml
10-15 años: 30-50 ml
Pueden administrarse con seguridad dosis de hasta 100 ml.
_Arteriografía periférica:_ para la visualización de una extremidad
completa se sugiere una
dosis única de 20 a 40 ml. Para la mitad superior o inferior de la
extremidad normalmente es
suficiente 10 a 20 ml.
_Arteriografía renal selectiva_: la dosis usual es 5-10 ml,
inyectados en una o ambas arterias
renales mediante cateterización de la arteria femoral. Esta dosis
puede s