País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isotretinoin
Hexal AG
D10BA01
isotretinoin
20 mg
kapsler, bløde
2001-10-07
10. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR PHARMISO, BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 20562 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pharmiso 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg: Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin. 20 mg: Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på _10 mg_ Soyaolie (132,8 mg) Delvis hydrogeneret sojaolie (7,7 mg) Sorbitolopløsning 70 % (ikke krystalliseret) (5,31 mg) Ponceau 4R (E124) (0,0026 mg) _20 mg_ Soyaolie (265,6 mg) Delvis hydrogeneret sojaolie (15,4 mg) Sorbitolopløsning 70 % (ikke krystalliseret) (16,985 mg) Ponceau 4R (E124) (0,336 mg) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler 10 mg Lysviolette, ovale, bløde gelatinekapsler indeholdende en gul/orange, ugennemsigtig, tyktflydende væske. _31478_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 20 mg Rødbrune, ovale, bløde gelatinekapsler indeholdende en gul/orange, ugennemsigtig, tyktflydende væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svære former for akne (såsom nodulær eller konglobat akne, eller akne som kan give permanent ardannelse) som ikke responderer på adækvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Isotretinoin bør kun ordineres af eller anvendes under overvågning af læger, som har erfaring i brugen af systemiske retinoider til behandling af svær akne, og som fuldstændig forstår de risici, der er forbundet med isotretinoinbehandling samt monitoreringskravene. Kapslerne skal indtages med føde en eller to gange daglig. Voksne, inklusive unge og ældre Isotretinoinbehandlingen bør starte med en dosis på 0,5 mg/kg daglig. Det terapeutiske respons på isotretinoin samt nogle af bivirkningerne er dosisrelaterede og varierer fra patient til patient. Individuel dosisjustering er derfor nødvendig i løbet af behandlingen. For de fleste patienter ligger dosis inden for området 0,5-1,0 mg/kg per dag. Længerevarende remission samt relapshyppigheden afhænger Leer el documento completo