Pharmiso 20 mg kapsler, bløde

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

Isotretinoin

Verfügbar ab:

Hexal AG

ATC-Code:

D10BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

isotretinoin

Dosierung:

20 mg

Darreichungsform:

kapsler, bløde

Berechtigungsdatum:

2001-10-07

Fachinformation

10. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PHARMISO, BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
20562
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pharmiso
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg: Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin.
20 mg: Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
_10 mg_
Soyaolie (132,8 mg)
Delvis hydrogeneret sojaolie (7,7 mg)
Sorbitolopløsning 70 % (ikke krystalliseret) (5,31 mg)
Ponceau 4R (E124) (0,0026 mg)
_20 mg_
Soyaolie (265,6 mg)
Delvis hydrogeneret sojaolie (15,4 mg)
Sorbitolopløsning 70 % (ikke krystalliseret) (16,985 mg)
Ponceau 4R (E124) (0,336 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
10 mg
Lysviolette, ovale, bløde gelatinekapsler indeholdende en gul/orange,
ugennemsigtig,
tyktflydende væske.
_31478_spc.doc_
_Side 1 af 14_
20 mg
Rødbrune, ovale, bløde gelatinekapsler indeholdende en gul/orange,
ugennemsigtig,
tyktflydende væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svære former for akne (såsom nodulær eller konglobat akne, eller
akne som kan give
permanent ardannelse) som ikke responderer på adækvat
standardbehandling med
systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Isotretinoin bør kun ordineres af eller anvendes under overvågning
af læger, som har
erfaring i brugen af systemiske retinoider til behandling af svær
akne, og som fuldstændig
forstår de risici, der er forbundet med isotretinoinbehandling samt
monitoreringskravene.
Kapslerne skal indtages med føde en eller to gange daglig.
Voksne, inklusive unge og ældre
Isotretinoinbehandlingen bør starte med en dosis på 0,5 mg/kg
daglig. Det terapeutiske
respons på isotretinoin samt nogle af bivirkningerne er
dosisrelaterede og varierer fra
patient til patient. Individuel dosisjustering er derfor nødvendig i
løbet af behandlingen.
For de fleste patienter ligger dosis inden for området 0,5-1,0 mg/kg
per dag.
Længerevarende remission samt relapshyppigheden afhænger