País: Austria
Idioma: alemán
Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PERGOLID MESILAT
Alfasan Nederland B.V.
QN04BC02
PERGOLID MESILATE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-09-17
1 PACKUNGSBEILAGE 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Pergosafe 0,5/1/2 mg Filmtabletten für Pferde 2. ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält: WIRKSTOFF: Pergolid 0,5/1,0/2,0 mg Entspricht 0,66/1,31/2,62 mg Pergolidmesilat SONSTIGE BESTANDTEILE: 0,5 mg Tablette Tablettenkern: Eisenoxid gelb (E172) 0,06 mg Tablettenüberzug: Eisenoxid gelb (E172) 22 µg Titandioxid (E171) 1,5 mg 1 mg Tablette Tablettenkern: Eisenoxid gelb (E172) 0,12 mg Tablettenüberzug: Eisenoxid gelb (E172) 0,11 mg Titandioxid (E171) 2,86 mg Eisenoxid schwarz 25 µg Eisenoxid rot (E172) 6 µg 2 mg Tablette Tablettenkern: Eisenoxid gelb (E172) 0,24 mg Tablettenüberzug: Eisenoxid gelb (E172) 0,66 mg Titandioxid (E171) 5,06 mg Eisenoxid schwarz 0,28 mg Filmtablette 0,5 mg Tablette: Cremeweiße, runde Filmtablette 1 mg Tablette: Beige, runde Filmtablette 2 mg Tablette: Grüne, runde Filmtablette 3. ZIELTIERART(EN) Pferd (nicht zur Lebensmittelproduktion). 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Symptomatische Behandlung der durch eine Dysfunktion der Pars intermedia der Hypophyse (PPID) bedingten klinischen Symptome (Equines Cushing-Syndrom). 2 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Pferden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pergolidmesilat oder anderen Derivaten von Mutterkornalkaloiden oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Pferden unter 2 Jahren. 6. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise: Um die Diagnose einer PPID zu sichern, sollten geeignete endokrinologische Laboruntersuchungen durchgeführt und das klinische Erscheinungsbild beurteilt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Da die PPID meist bei älteren Pferden diagnostiziert wird, bestehen häufig gleichzeitig noch andere Erkrankungen. Hinweise zur Überwachung und Testhäufigkeit siehe Abschnitt 8. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Dieses Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pergolid oder anderen D Leer el documento completo
_[Version 9,10/2021] corr. 11/2022_ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Pergosafe 0,5 mg Filmtabletten für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält: WIRKSTOFF: Pergolid 0,5 mg entspricht 0,66 mg Pergolidmesilat SONSTIGE BESTANDTEILE: QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS DIESE INFORMATION FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSE VERABREICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS WESENTLICH IST TABLETTENKERN: Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Eisenoxid gelb (E172) 0,06 mg Povidon Magnesiumstearat TABLETTENÜBERZUG: Polyvinylalkohol Talkum Titandioxid (E171) 1,5 mg Glycerolmonocaprylocaprat Natriumlaurylsulfat Eisenoxid gelb (E172) 22 µg Cremeweiße, runde Filmtablette 3. KLINISCHE ANGABEN 3.1 ZIELTIERART(EN) Pferd (nicht zur Lebensmittelproduktion). _ _ 3.2 ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART Symptomatische Behandlung der durch eine Dysfunktion der Pars intermedia der Hypophyse (PPID) bedingten klinischen Symptome (Equines Cushing-Syndrom). 3.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Pferden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pergolidmesilat oder anderen Derivaten von Mutterkornalkaloiden oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Pferden unter 2 Jahren. 3.4 BESONDERE WARNHINWEISE Um die Diagnose einer PPID zu sichern, sollten geeignete endokrinologische Laboruntersuchungen durchgeführt und das klinische Erscheinungsbild beurteilt werden. 3.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Da die PPID meist bei älteren Pferden diagnostiziert wird, bestehen häufig gleichzeitig noch andere Erkrankungen. Hinweise zur Überwachung und Testhäufigkeit siehe Abschnitt 3.9. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Dieses Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gege Leer el documento completo