Pergosafe 0,5 mg Filmtabletten für Pferde

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

PERGOLID MESILAT

Available from:

Alfasan Nederland B.V.

ATC code:

QN04BC02

INN (International Name):

PERGOLID MESILATE

Prescription type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2021-09-17

Patient Information leaflet

1
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Pergosafe 0,5/1/2 mg Filmtabletten für Pferde
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Pergolid
0,5/1,0/2,0 mg
Entspricht 0,66/1,31/2,62 mg Pergolidmesilat
SONSTIGE BESTANDTEILE:
0,5 mg Tablette
Tablettenkern:
Eisenoxid gelb (E172)
0,06 mg
Tablettenüberzug:
Eisenoxid gelb (E172)
22 µg
Titandioxid (E171)
1,5 mg
1 mg Tablette
Tablettenkern:
Eisenoxid gelb (E172)
0,12 mg
Tablettenüberzug:
Eisenoxid gelb (E172)
0,11 mg
Titandioxid (E171)
2,86 mg
Eisenoxid schwarz
25 µg
Eisenoxid rot (E172)
6 µg
2 mg Tablette
Tablettenkern:
Eisenoxid gelb (E172)
0,24 mg
Tablettenüberzug:
Eisenoxid gelb (E172)
0,66 mg
Titandioxid (E171)
5,06 mg
Eisenoxid schwarz
0,28 mg
Filmtablette
0,5 mg Tablette: Cremeweiße, runde Filmtablette
1 mg Tablette: Beige, runde Filmtablette
2 mg Tablette: Grüne, runde Filmtablette
3.
ZIELTIERART(EN)
Pferd (nicht zur Lebensmittelproduktion).
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Symptomatische Behandlung der durch eine Dysfunktion der Pars
intermedia der Hypophyse (PPID)
bedingten klinischen Symptome (Equines Cushing-Syndrom).
2
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Pferden mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Pergolidmesilat oder
anderen Derivaten von Mutterkornalkaloiden oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Pferden unter 2 Jahren.
6.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise:
Um die Diagnose einer PPID zu sichern, sollten geeignete
endokrinologische Laboruntersuchungen
durchgeführt und das klinische Erscheinungsbild beurteilt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Da die PPID meist bei älteren Pferden diagnostiziert wird, bestehen
häufig gleichzeitig noch andere
Erkrankungen. Hinweise zur Überwachung und Testhäufigkeit siehe
Abschnitt 8.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen
(allergische Reaktionen) hervorrufen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pergolid oder
anderen D

Summary of Product characteristics

_[Version 9,10/2021] corr. 11/2022_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Pergosafe 0,5 mg Filmtabletten für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Pergolid
0,5 mg
entspricht 0,66 mg Pergolidmesilat
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER
BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS DIESE
INFORMATION FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSE
VERABREICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS
WESENTLICH IST
TABLETTENKERN:
Lactose-Monohydrat
Croscarmellose-Natrium
Eisenoxid gelb (E172)
0,06 mg
Povidon
Magnesiumstearat
TABLETTENÜBERZUG:
Polyvinylalkohol
Talkum
Titandioxid (E171)
1,5 mg
Glycerolmonocaprylocaprat
Natriumlaurylsulfat
Eisenoxid gelb (E172)
22 µg
Cremeweiße, runde Filmtablette
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Pferd (nicht zur Lebensmittelproduktion).
_ _
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Symptomatische Behandlung der durch eine Dysfunktion der Pars
intermedia der Hypophyse (PPID)
bedingten klinischen Symptome (Equines Cushing-Syndrom).
3.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Pferden mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Pergolidmesilat oder
anderen Derivaten von Mutterkornalkaloiden oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Pferden unter 2 Jahren.
3.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Um die Diagnose einer PPID zu sichern, sollten geeignete
endokrinologische Laboruntersuchungen
durchgeführt und das klinische Erscheinungsbild beurteilt werden.
3.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Da die PPID meist bei älteren Pferden diagnostiziert wird, bestehen
häufig gleichzeitig noch andere
Erkrankungen. Hinweise zur Überwachung und Testhäufigkeit siehe
Abschnitt 3.9.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen
(allergische Reaktionen) hervorrufen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gege