PENTAGLOBIN®

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Inmunoglobulina humana normal 50 mg/ml (Pureza de al menos 95%) Distribuidas de la siguiente manera: Inmunoglobulina G (IgG) 38 mg Inmunoglobulina M (IgM) 6 mg Inmunoglobulina A (IgA) 6 mg

Disponible desde:

BIOTEST AG ALEMANIA

Código ATC:

J06BA028927512

formulario farmacéutico:

SOLUCION PARA PERFUSION

Composición:

Cada ml contiene: Inmunoglobulina humana normal 50 mg/ml (Pureza de al menos 95%) Distribuidas de la siguiente manera: Inmunoglobulina G (IgG) 38 mg Inmunoglobulina M (IgM) 6 mg Inmunoglobulina A (IgA) 6 mg

Vía de administración:

INTRAVENOSA/INFUSIÓN

Unidades en paquete:

Caja x vial con 10 ml + prospecto Caja x vial con 50 ml + prospecto Caja x vial con 100 ml + prospecto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

BIOTEST PHARMA GMBH

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION CLARA DE LIGERA OPALESCENCIA, LIBRE DE PARTICULAS, LIBRE DE SEDIMENTACION; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION 2° A 8°C, NO SE CONGELAR; Datos modificacion: 2021-09-20 09:38:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN 0 A LA VERSIÓN 1 POR MEJOR REDACCIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN. 2. AMPLIACIÓN DE LA CONTRAINDICACIÓN. 3. ACTUALIZACIÓN DEL RESUMEN CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 2022-07-15 12:52:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. REEMPLAZO DE LA PRUEBA DE PIRÓGENOS POR LA PRUEBA DE ENDOTOXINAS EN EL NIVEL DE LA SUSTANCIA FARMACÉUTICA 2. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA SUSTANCIA ACTIVA POR EL REMPLAZO DE LA PRUEBA DE PIRÓGENOS A LA PRUEBA DE ENDOTOXINAS. 3. INTRODUCCIÓN DE LA FRACCIÓN INTERMEDIA I / III + II (BIO) EN LA SUSTANCIA ACTIVA. 4. INTRODUCCIÓN DE LA FRACCIÓN INTERMEDIA I/III+II (BIO) EN EL PRODUCTO TERMINADO. 2023-06-23 12:39:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE AÑO 2019 ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE AÑO 2020 ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE AÑO 2021 2022-07-15 12:38:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE ACTUALIZACIÓN DEL KIT DE PRUEBA MONOLISA ANTI-HßS PLUS PARA LA DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS CONTRA EL ANTÍGENO HBS EN PENTAGLOBIN 2021-07-08 16:11:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: NMED04: NOTIFICACIÓN POR CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: REINALDO RIOS A: SERGIO RIOS; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2020-07-21