País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Paclitaxel
Fresenius Kabi Oncology Limited, Planta Baddi 2.
L01CD01
Paclitaxel
6 mg/mL
Solución concentrada para infusión IV
Fresenius Kabi Oncology Limited, Planta Baddi 2.
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 16,7 mL.
Aprobado
2003-11-24
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PACLITAXEL 6 mg/mL FORMA FARMACÉUTICA: Solución concentrada para infusión IV FORTALEZA: 6 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 16,7 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Solan, India. FABRICANTE, PAÍS: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Solan, India. Planta Baddi 2. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-03-179-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 24 de noviembre de 2003 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Paclitaxel * La cantidad está basada en la valoración al 100 % p/p en base anhidra y contenido nulo de agua de paclitaxel. 6.0 mg* Ricinoleato Macrogolglicerol Etanol anhidro 530.0 mg 393.0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30° C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Paclitaxel está indicado como terapia de primera línea y subsecuente para el tratamiento de carcinoma de ovario avanzado. Como terapia de primera línea Paclitaxel está indicado en combinación con cisplatino. Paclitaxel está indicado para el tratamiento adyuvante de cáncer de mama de nodo positivo administrado secuencialmente a quimioterapia estándar de combinación conteniendo doxorrubicina. Paclitaxel está indicado para el tratamiento de cáncer de mama luego del fallo de quimioterapia de combinación para la enfermedad metastásica o recaída dentro de 6 meses de quimioterapia adyuvante. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina a menos que sea clínicamente contraindicado. Paclitaxel en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón de células no pequeñas en pacientes que no son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o terapia de radiación. Paclitaxel está indicado para el tratamiento de segunda línea de sarcoma Kaposi relacionado con SIDA. CONTRAINDICACIONES: Paclitaxel está contraindicado en pacientes que tienen un historial de reacciones de hipersensibilidad a paclitaxel u Leer el documento completo