PACLITAXEL 6 mgmL

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Paclitaxel

Available from:

Fresenius Kabi Oncology Limited, Planta Baddi 2.

ATC code:

L01CD01

INN (International Name):

Paclitaxel

Dosage:

6 mg/mL

Pharmaceutical form:

Solución concentrada para infusión IV

Manufactured by:

Fresenius Kabi Oncology Limited, Planta Baddi 2.

Product summary:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 16,7 mL.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2003-11-24

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PACLITAXEL 6 mg/mL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
6 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 16,7 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Solan,
India.
FABRICANTE, PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Solan,
India.
Planta Baddi 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-03-179-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de noviembre de 2003
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Paclitaxel
* La cantidad está basada en la
valoración al 100 % p/p en base
anhidra y contenido nulo de agua de
paclitaxel.
6.0 mg*
Ricinoleato Macrogolglicerol
Etanol anhidro
530.0 mg
393.0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30° C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Paclitaxel está indicado como terapia de primera línea y subsecuente
para el tratamiento de
carcinoma de ovario avanzado. Como terapia de primera línea
Paclitaxel está indicado en
combinación con cisplatino.
Paclitaxel está indicado para el tratamiento adyuvante de cáncer de
mama de nodo positivo
administrado
secuencialmente
a
quimioterapia
estándar
de
combinación
conteniendo
doxorrubicina.
Paclitaxel
está
indicado
para
el
tratamiento
de
cáncer
de
mama
luego
del
fallo
de
quimioterapia de combinación para la enfermedad metastásica o
recaída dentro de 6 meses
de quimioterapia adyuvante. La terapia previa debe haber incluido una
antraciclina a menos
que sea clínicamente contraindicado.
Paclitaxel en combinación con cisplatino está indicado para el
tratamiento de primera línea
de cáncer de pulmón de células no pequeñas en pacientes que no son
candidatos para
cirugía potencialmente curativa y/o terapia de radiación.
Paclitaxel
está
indicado
para
el
tratamiento
de
segunda
línea
de
sarcoma
Kaposi
relacionado con SIDA.
CONTRAINDICACIONES:
Paclitaxel
está
contraindicado
en
pacientes
que
tienen
un
historial
de
reacciones
de
hipersensibilidad a paclitaxel u