Ozalin 2 mg/ml oral opløsning, enkeltdosisbeholder

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

MIDAZOLAM

Disponible desde:

Primex Pharmaceuticals Oy

Código ATC:

N05CD08

Designación común internacional (DCI):

midazolam

Dosis:

2 mg/ml

formulario farmacéutico:

oral opløsning, enkeltdosisbeholder

Fecha de autorización:

2019-01-02

Información para el usuario

1
INDLÆGSSEDDEL:
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OZALIN
® 2 MG/ML, ORAL OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER_ _
midazolam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger, , som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn begynder at bruge Ozalin
3.
Sådan skal dit barn bruge Ozalin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring af Ozalin
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
OZALIN: VIRKNING OG ANVENDELSE
Ozalin indeholder midazolam. Den indgår i gruppen af lægemidler, der
kendes som benzodiazepiner.
Ozalin anvendes til
spædbørn,
børn
og unge
i alderen 6 måneder til 17 år til bedøvelse i moderat grad:
•
inden et terapeutisk eller diagnostisk indgreb, til lindring af angst,
bekymring og ophidselse i
forbindelse med indgrebet,
•
som forberedende medicin inden bedøvelse.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE OZALIN
BRUG IKKE OZALIN:
•
hvis
dit
barn
er
allergisk
over
for
midazolam,
benzodiazepiner
eller
et
af
de
øvrige
indholdsstoffer (anført under pkt. 6),
•
hvis dit barn lider af en neuromuskulær sygdom, som forårsager
alvorlig svækkelse af
musklerne (myasthenia gravis),
•
hvis dit barn har meget alvorligt vejrtrækningsbesvær,
•
hvis dit barn lider af en sygdom, som jævnligt forårsager
vejrtrækningsafbrydelser, når det sover
(søvnapnø)
•
hvis dit barn har alvorlige leverproblemer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DIT BARN BRUGER OZALIN:
•
hvis dit ba

Ficha técnica

16. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OZALIN, ORAL OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
30467
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ozalin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 2 mg midazolam.
Hver 5 ml ampul indeholder 10 mg midazolam.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: ethtanol
(under 100 mg pr.
ampul), natrium (under 1 mmol (23 mg) pr. ampul), gammadex (400 mg pr.
ampul og
mindre end den tilladte daglige eksponering på 20 mg/kg/dag ved
anbefalet dosis).
Se den fuldstændige oversigt over hjælpestoffer i pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning i enkeltdosisbeholder
Klar til let opalescent opløsning, gul til let brunlig, med pH-værdi
mellem 3,6 og 4,2.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ozalin er indiceret til
spædbørn, børn
og unge i alderen 6 måneder og op til 17 år, som
moderat sedation inden et terapeutisk eller diagnostisk indgreb,
til lindring af angst,
bekymring og ophidselse i forbindelse med indgrebet
eller som præmedicin før anæstesi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Ozalin oral opløsning bør kun administreres af sundhedspersoner.
De generelle retningslinjer for faste skal overholdes forud for
sedering.
_dk_hum_58457_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Dosering
Doseringen skal tilpasses patientens vægt.
Ozalin skal gives oralt i én enkelt dosering på 0,25 mg/kg til
særlige populationer i en alder
af mindst 6 måneder. En øjeblikkelig efterfølgende dosis anbefales
ikke (se pkt.
5.2).
Den maksimale dosis må ikke overstige 20 mg midazolam (svarende til 2
ampuller), også
selvom barnet og unge vejer over 80 kg.
Ozalin er indiceret til enkeltdosisadministration, og der foreligger
ingen data om gentagen
administration af Ozalin
.
Hos overvægtige børn og unge skal dosen gives i henhold til den
faktiske kropsvægt.
Maksimal dosis: 20 mg.
Doseringen skal tilpasses patientens vægt. Den orale applikator har
doseringsmærker I KILO
SVARENDE TIL EN KROPSVÆGT PÅ 3 – 40 KG, (se pkt. 6.6, nr. 6), med
tre typer
doseringsmærker:
•
Et lille d