Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MIDAZOLAM
Primex Pharmaceuticals Oy
N05CD08
midazolam
2 mg/ml
oral opløsning, enkeltdosisbeholder
2019-01-02
1 INDLÆGSSEDDEL: 2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OZALIN ® 2 MG/ML, ORAL OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER_ _ midazolam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, , som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før dit barn begynder at bruge Ozalin 3. Sådan skal dit barn bruge Ozalin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring af Ozalin 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. OZALIN: VIRKNING OG ANVENDELSE Ozalin indeholder midazolam. Den indgår i gruppen af lægemidler, der kendes som benzodiazepiner. Ozalin anvendes til spædbørn, børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år til bedøvelse i moderat grad: • inden et terapeutisk eller diagnostisk indgreb, til lindring af angst, bekymring og ophidselse i forbindelse med indgrebet, • som forberedende medicin inden bedøvelse. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE OZALIN BRUG IKKE OZALIN: • hvis dit barn er allergisk over for midazolam, benzodiazepiner eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført under pkt. 6), • hvis dit barn lider af en neuromuskulær sygdom, som forårsager alvorlig svækkelse af musklerne (myasthenia gravis), • hvis dit barn har meget alvorligt vejrtrækningsbesvær, • hvis dit barn lider af en sygdom, som jævnligt forårsager vejrtrækningsafbrydelser, når det sover (søvnapnø) • hvis dit barn har alvorlige leverproblemer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DIT BARN BRUGER OZALIN: • hvis dit ba Læs hele dokumentet
16. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR OZALIN, ORAL OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER 0. D.SP.NR. 30467 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ozalin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 2 mg midazolam. Hver 5 ml ampul indeholder 10 mg midazolam. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: ethtanol (under 100 mg pr. ampul), natrium (under 1 mmol (23 mg) pr. ampul), gammadex (400 mg pr. ampul og mindre end den tilladte daglige eksponering på 20 mg/kg/dag ved anbefalet dosis). Se den fuldstændige oversigt over hjælpestoffer i pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning i enkeltdosisbeholder Klar til let opalescent opløsning, gul til let brunlig, med pH-værdi mellem 3,6 og 4,2. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ozalin er indiceret til spædbørn, børn og unge i alderen 6 måneder og op til 17 år, som moderat sedation inden et terapeutisk eller diagnostisk indgreb, til lindring af angst, bekymring og ophidselse i forbindelse med indgrebet eller som præmedicin før anæstesi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Ozalin oral opløsning bør kun administreres af sundhedspersoner. De generelle retningslinjer for faste skal overholdes forud for sedering. _dk_hum_58457_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Dosering Doseringen skal tilpasses patientens vægt. Ozalin skal gives oralt i én enkelt dosering på 0,25 mg/kg til særlige populationer i en alder af mindst 6 måneder. En øjeblikkelig efterfølgende dosis anbefales ikke (se pkt. 5.2). Den maksimale dosis må ikke overstige 20 mg midazolam (svarende til 2 ampuller), også selvom barnet og unge vejer over 80 kg. Ozalin er indiceret til enkeltdosisadministration, og der foreligger ingen data om gentagen administration af Ozalin . Hos overvægtige børn og unge skal dosen gives i henhold til den faktiske kropsvægt. Maksimal dosis: 20 mg. Doseringen skal tilpasses patientens vægt. Den orale applikator har doseringsmærker I KILO SVARENDE TIL EN KROPSVÆGT PÅ 3 – 40 KG, (se pkt. 6.6, nr. 6), med tre typer doseringsmærker: • Et lille d Læs hele dokumentet