OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

OXIDO NITROSO

Disponible desde:

CONTSE S.A.

Código ATC:

N01AX13

Designación común internacional (DCI):

NITROUS OXIDE

Dosis:

98% v/v

formulario farmacéutico:

GAS PARA INHALACION

Composición:

OXIDO NITROSO 98 % v/v

Vía de administración:

VÍA INHALATORIA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Oxido nitroso

Resumen del producto:

OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 0,75 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 1 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 1,4 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 1,6 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 10 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 10,7 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 13 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 13,4 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 15 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 2 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 2,5 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 2,75 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 20 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 3 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 3,5 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 30 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 4 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 4,55 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 4,7 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 40 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 5 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 50 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 6,7 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 7 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2005-08-05

Información para el usuario

_Lea todo el prospecto detenidamente _

_Si tiene alguna duda, consulte a su médico _
CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
EN ESTE PROSPECTO SE EXPLICA:
Qué es ÓXIDO NITROSO MEDICINAL y para qué se utiliza
Antes de iniciar el tratamiento con ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
Cómo utilizar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
Posibles efectos adversos
Conservación de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE
ÓXIDO NITROSO MEDICINAL 98,0% V/V
El principio activo de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE es el
óxido nitroso
medicinal. La concentración es mayor del 98,0% v/v.
No contiene otros excipientes.
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
CONTSE, S.A.
Camino de lo Cortao, 28
San Sebastián de los Reyes
28709 Madrid
1.
QUÉ ES ÓXIDO NITROSO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ÓXIDO NITROSO MEDICINAL es un gas para inhalación que se envasa en
botellas a 50
bares de presión a 15°C. Las botellas pueden ser de acero, acero
compacto, aluminio o aluminio
compacto de los siguientes volúmenes: 0,75 L ; 1 L; 1,4 L; 1,6 L; 2
L; 2,5 L; 2,75 L; 3 L; 3,5 L;
4 L; 4,55 L; 4,7 L; 5 L; 6,7 L; 7 L; 10 L; 10,7 L; 13 L; 13,4 L; 15 L
; 20 L; 30 L; 40 L; 50 L en
litros de agua.
No todos los tamaños de envase se comercializan.
El óxido nitroso es un gas licuado. El tratamiento con óxido nitroso
está indicado en los
siguientes casos:

Coadyuvante
de
la
anestesia
general,
en
asociación
con
todos
los
agentes
de
anestesia
administrados por vía intravenosa o por inhalación.

Coadyuvante de la analgesia en quirófano o en paritorio.
2.
ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
_NO USE _ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
_ _
Si necesita una ventilación con oxígeno puro.
Si padece neumotórax (aire en cavidad pleural), enfisema
(obstrucción bronquial).
No lo utilice durante más de 24 horas seguidas.
_ _
_ _
_ _
_TENGA ESPECIAL CUIDADO CON _ÓXIDO NITROS

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, > 98,0%, gas para inhalación.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Contiene más del 98,0% V/V de N
2
O en la fase gaseosa a 15ºC.
Gas licuado a una presión de 50 bar a 15°C. Cada botella contiene un
90% de líquido y un 10% de
gas,
a
15°C
(expresado
en
relación
con
el
volumen
interno
de
la
botella).
Se suministra en botellas de distintos volúmenes, que proporcionan el
gas a una presión de 1 bar a
15°C. Ver sección 6.6
Para excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gas para inhalación
4.
DATOS CLINICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Coadyuvante
de
la
anestesia
general,
en
asociación
con
todos
los
agentes
de
anestesia
administrados por vía intravenosa o por inhalación.

Coadyuvante de la analgesia en quirófano o en sala de parto.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El óxido nitroso debe administrarse por inhalación, mezclado con el
oxígeno, en concentraciones
comprendidas entre el 50%- 70%.
En la mujer embarazada, la concentración administrada es del 50%.
El óxido nitroso no debe administrarse durante más de 24 horas,
debido a su toxicidad medular
(_Sección 4.8. Reacciones Adversas_).
El óxido nitroso sólo debe administrarse en quirófano o en sala de
parto.
En la utilización de óxido nitroso en analgesia se debe utilizar una
mezcla equimolar prefabricada
óxido nítroso / oxígeno 50%-50%.
De acuerdo con la normativa, su utilización requiere:

un mezclador de óxido nitroso – oxígeno que garantice una FiO
2
siempre superior o igual al 21%,
que
brinde
la
posibilidad
de
una
FiO
2
al
100%,
provisto
de
un
dispositivo
de
válvula
antirretroceso y de un sistema de alarma en caso de fallo en la
alimentación de oxígeno;
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
M