Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
OXIDO NITROSO
CONTSE S.A.
N01AX13
NITROUS OXIDE
98% v/v
GAS PARA INHALACION
OXIDO NITROSO 98 % v/v
VÍA INHALATORIA
con receta
Oxido nitroso
OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 0,75 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 1 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 1,4 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 1,6 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 10 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 10,7 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 13 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 13,4 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 15 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 2 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 2,5 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 2,75 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 20 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 3 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 3,5 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 30 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 4 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 4,55 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 4,7 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 40 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 5 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 50 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 6,7 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado - OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, 1 bala de gas de 7 l Autorizado 05/08/2005 Comercializado
Anulado
2005-08-05
_Lea todo el prospecto detenidamente _ _Si tiene alguna duda, consulte a su médico _ CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID EN ESTE PROSPECTO SE EXPLICA: Qué es ÓXIDO NITROSO MEDICINAL y para qué se utiliza Antes de iniciar el tratamiento con ÓXIDO NITROSO MEDICINAL Cómo utilizar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL Posibles efectos adversos Conservación de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE ÓXIDO NITROSO MEDICINAL 98,0% V/V El principio activo de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE es el óxido nitroso medicinal. La concentración es mayor del 98,0% v/v. No contiene otros excipientes. TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN: CONTSE, S.A. Camino de lo Cortao, 28 San Sebastián de los Reyes 28709 Madrid 1. QUÉ ES ÓXIDO NITROSO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA ÓXIDO NITROSO MEDICINAL es un gas para inhalación que se envasa en botellas a 50 bares de presión a 15°C. Las botellas pueden ser de acero, acero compacto, aluminio o aluminio compacto de los siguientes volúmenes: 0,75 L ; 1 L; 1,4 L; 1,6 L; 2 L; 2,5 L; 2,75 L; 3 L; 3,5 L; 4 L; 4,55 L; 4,7 L; 5 L; 6,7 L; 7 L; 10 L; 10,7 L; 13 L; 13,4 L; 15 L ; 20 L; 30 L; 40 L; 50 L en litros de agua. No todos los tamaños de envase se comercializan. El óxido nitroso es un gas licuado. El tratamiento con óxido nitroso está indicado en los siguientes casos: Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados por vía intravenosa o por inhalación. Coadyuvante de la analgesia en quirófano o en paritorio. 2. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON ÓXIDO NITROSO MEDICINAL _NO USE _ÓXIDO NITROSO MEDICINAL _ _ Si necesita una ventilación con oxígeno puro. Si padece neumotórax (aire en cavidad pleural), enfisema (obstrucción bronquial). No lo utilice durante más de 24 horas seguidas. _ _ _ _ _ _ _TENGA ESPECIAL CUIDADO CON _ÓXIDO NITROS Lesen Sie das vollständige Dokument
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS CONTSE, > 98,0%, gas para inhalación. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Contiene más del 98,0% V/V de N 2 O en la fase gaseosa a 15ºC. Gas licuado a una presión de 50 bar a 15°C. Cada botella contiene un 90% de líquido y un 10% de gas, a 15°C (expresado en relación con el volumen interno de la botella). Se suministra en botellas de distintos volúmenes, que proporcionan el gas a una presión de 1 bar a 15°C. Ver sección 6.6 Para excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gas para inhalación 4. DATOS CLINICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados por vía intravenosa o por inhalación. Coadyuvante de la analgesia en quirófano o en sala de parto. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El óxido nitroso debe administrarse por inhalación, mezclado con el oxígeno, en concentraciones comprendidas entre el 50%- 70%. En la mujer embarazada, la concentración administrada es del 50%. El óxido nitroso no debe administrarse durante más de 24 horas, debido a su toxicidad medular (_Sección 4.8. Reacciones Adversas_). El óxido nitroso sólo debe administrarse en quirófano o en sala de parto. En la utilización de óxido nitroso en analgesia se debe utilizar una mezcla equimolar prefabricada óxido nítroso / oxígeno 50%-50%. De acuerdo con la normativa, su utilización requiere: un mezclador de óxido nitroso – oxígeno que garantice una FiO 2 siempre superior o igual al 21%, que brinde la posibilidad de una FiO 2 al 100%, provisto de un dispositivo de válvula antirretroceso y de un sistema de alarma en caso de fallo en la alimentación de oxígeno; MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE M Lesen Sie das vollständige Dokument