País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ESTRIOLUM
N. V. ORGANON - OLANDA
G03CA04
ESTRIOLUM
0,5 mg
OVULE
PRF
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - IRLANDA
ESTROGENI ESTROGENI NATURALI SI DE SEMISINTEZA
3386/2011/01 Cutie cu 3 blist. PVC/PE x 5 ovule;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3386/2011/01 _Anexa1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR OVESTIN 0,5 MG OVULE Estriol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ovestin 0,5 mg ovule şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ovestin 0,5 mg ovule 3. Cum să utilizaţi Ovestin 0,5 mg ovule 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ovestin 0,5 mg ovule 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OVESTIN 0,5 MG OVULE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ovestin aparține unui grup de medicamente numit terapie hormonală de substituție (TSH). Acesta conține hormonul feminin estriol (un estrogen). Ovestin este utilizat la femeile în postmenopauză la cel puțin 12 luni de la ultima lor menstruație. Este utilizat pentru a ameliora simptomele vaginale precum uscăciune sau iritație. În termeni medicali, această afecțiune este denumită „atrofie vaginală”. Este cauzată de o scădere a nivelurilor de estrogen în organism. Acest lucru se întâmplă în mod natural după menopauză. Dacă ovarele sunt îndepărtate chirurgical (ovariectomie) înainte de menopauză, scăderea producției de estrogen apare foarte brusc. Deficitul de estrogeni în timpul menopauzei poate cauza subțierea și uscarea peretelui vaginal. Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3386/2011/01 _Anexa2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovestin 0,5 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg Excipienţi cu efect cunoscut: eter macrogol cetostearilic Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Ovul Ovule albe, cu formă de torpilă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE TRATAMENTUL SIMPTOMELOR VAGINALE ALE DEFICITULUI DE ESTROGEN: • Tratamentul simptomelor vaginitei atrofice datorate deficitului de estrogen postmenopauză.Tratamentul pre- şi postoperator la femeile aflate în postmenopauză supuse unei intervenţii chirurgicale vaginale. Pentru facilitarea diagnosticului frotiului cervical atrofic suspect. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Ovestin este un medicament care conține numai estrogen, care poate fi administrat femeilor cu sau fără uter. Doze Pentru atrofia căilor urogenitale inferioare: - 1 ovul pe zi în primele săptămâni (maxim 4 săptămâni), urmată de o scădere progresivă bazată pe atenuarea simptomelor, până la atingerea dozei de întreţinere (de exemplu un ovul de două ori pe săptămână). Pentru tratamentul pre- şi postoperator la femeile aflate în postmenopauză supuse unei intervenţii chirurgicale vaginale: - 1 ovul pe zi în cele 2 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală; 1 ovul de 2 ori pe săptămână în cele 2 săptămâni după intervenţia chirurgicală. 2 Pentru facilitarea diagnosticului frotiului cervical atrofic suspect: - 1 ovul la fiecare 2 zile în săptămâna de dinaintea recoltării următorului frotiu. O doză uitată trebuie administrată de îndată ce pacienta își aduce aminte, în afară de cazul în care ea își aduce aminte în ziua în care trebuie administrată doza următoare. În acest caz doza uitată trebuie omisă și se continuă cu doza următoare. Nu trebuie administrate două doze în aceeași zi Leer el documento completo