OVESTIN 0,5 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

ESTRIOLUM

Available from:

N. V. ORGANON - OLANDA

ATC code:

G03CA04

INN (International Name):

ESTRIOLUM

Dosage:

0,5 mg

Pharmaceutical form:

OVULE

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - IRLANDA

Therapeutic group:

ESTROGENI ESTROGENI NATURALI SI DE SEMISINTEZA

Product summary:

3386/2011/01 Cutie cu 3 blist. PVC/PE x 5 ovule;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3386/2011/01 _Anexa1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
OVESTIN 0,5 MG OVULE
Estriol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ovestin 0,5 mg ovule şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ovestin 0,5 mg ovule
3.
Cum să utilizaţi Ovestin 0,5 mg ovule
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ovestin 0,5 mg ovule
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OVESTIN 0,5 MG OVULE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ovestin aparține unui grup de medicamente numit terapie hormonală de
substituție (TSH). Acesta
conține hormonul feminin estriol (un estrogen). Ovestin este utilizat
la femeile în postmenopauză la
cel puțin 12 luni de la ultima lor menstruație.
Este utilizat pentru a ameliora simptomele vaginale precum uscăciune
sau iritație. În termeni medicali,
această afecțiune este denumită „atrofie vaginală”. Este
cauzată de o scădere a nivelurilor de estrogen
în organism. Acest lucru se întâmplă în mod natural după
menopauză.
Dacă ovarele sunt îndepărtate chirurgical (ovariectomie) înainte
de menopauză, scăderea producției de
estrogen apare foarte brusc.
Deficitul de estrogeni în timpul menopauzei poate cauza subțierea
și uscarea peretelui vaginal.

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3386/2011/01 _Anexa2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovestin 0,5 mg ovule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: eter macrogol cetostearilic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Ovul
Ovule albe, cu formă de torpilă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
TRATAMENTUL SIMPTOMELOR VAGINALE ALE DEFICITULUI DE ESTROGEN:
•
Tratamentul simptomelor vaginitei atrofice datorate deficitului de
estrogen
postmenopauză.Tratamentul pre- şi postoperator la femeile aflate în
postmenopauză
supuse unei intervenţii chirurgicale vaginale. Pentru facilitarea
diagnosticului frotiului
cervical atrofic suspect.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ovestin este un medicament care conține numai estrogen, care poate fi
administrat femeilor cu sau fără
uter.
Doze
Pentru atrofia căilor urogenitale inferioare:
-
1 ovul pe zi în primele săptămâni (maxim 4 săptămâni), urmată
de o scădere progresivă bazată
pe atenuarea simptomelor, până la atingerea dozei de întreţinere
(de exemplu un ovul de două ori pe
săptămână).
Pentru tratamentul pre- şi postoperator la femeile aflate în
postmenopauză supuse unei intervenţii
chirurgicale vaginale:
-
1 ovul pe zi în cele 2 săptămâni înainte de intervenţia
chirurgicală; 1 ovul de 2 ori pe
săptămână în cele 2 săptămâni după intervenţia
chirurgicală.
2
Pentru facilitarea diagnosticului frotiului cervical atrofic suspect:
-
1 ovul la fiecare 2 zile în săptămâna de dinaintea recoltării
următorului frotiu.
O doză uitată trebuie administrată de îndată ce pacienta își
aduce aminte, în afară de cazul în care ea
își aduce aminte în ziua în care trebuie administrată doza
următoare. În acest caz doza uitată trebuie
omisă și se continuă cu doza următoare. Nu trebuie administrate
două doze în aceeași zi