OPTIVATE® 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Factor de coagulación VIII Factor Von Willebrand

Disponible desde:

GLOBAL MED FARMA S.A.C. - DROGUERÍA

Código ATC:

B02BD02

Designación común internacional (DCI):

FACTOR VIII;

Dosis:

500 UI

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR VIAL 5.00 mL -

Vía de administración:

INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 aguja hipodermica esteril 1

clase:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

BIO PRODUCTS LABORATORY LIMITED - REINO UNIDO

Grupo terapéutico:

Factor VIII de la coagulación

Resumen del producto:

Presentación: CON EXPEDIENTES 22- 026285-1-Aut del 11/03/2022, la empresa solicita ELIMINACION DE FORMA DE PRESENTACION quedando de la siguiente manera: Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 aguja hipodérmica estéril 16Gx3/4´ con filtro (tamaño de poro 5 micras) y 1vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 5 mL. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 dispositivo de transferencia Mix2VialTM y 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 5 mL. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- CON EXPEDIENTES 21- 108233-1-Aut del 28/10/2021, 21-109122-1-Aut del 29/10/2021, 21-112200-1-Aut del 09/11/2021 y 21-112318-1- Aut del 09/11/2021 la empresa solicita ELIMINACION DE FORMA DE PRESENTACION quedando de la siguiente manera: Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 aguja hipodérmica estéril 16Gx3/4´ con filtro (tamaño de poro 5 micras) y 1vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 10 mL. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 dispositivo de transferencia Mix2VialTM y 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 10 mL. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 aguja hipodermica esteril 16G x 3/4´ con filtro. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 aguja hipodermica esteril 16G x 3/4´ con filtro y un vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua esteril para inyección x 10 mL. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 aguja hipodermica esteril 16G x 3/4´ con filtro y un vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua esteril para inyección x 10 mL; acompañado de una bolsa de polietileno conteniendo : 01 jeringa esteril de 20 mL, 01 aguja con aletas para infusión 23Gx 3/4´, 02 toallitas impregnadas en alcohol y 01 aguja de transferencia 20G. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 aguja hipodermica esteril 16G x 3/4´ con filtro y un vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua esteril para inyección x 10 mL; acompañado de una bolsa de polietileno conteniendo : 01 jeringa esteril de 20 mL, 01 aguja con aletas para infusión 23Gx 3/4´, 02 toallitas impregnadas en alcohol, 01 tira curita autoadhesiva, 01 bola de algodon y 01 aguja de transferencia 20G. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial TM) Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial TM) y un vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua esteril para inyección x 10 mL. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial TM) y un vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua esteril para inyección x 10 mL, acompañado de una bolsa de polietileno conteniendo: 01 jeringa esteril de 20 mL, 01 aguja con aletas 23Gx3/4´, 02 toallitas impregnadas en alcohol y 01 aguja de transferencia 20G. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial TM) y un vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua esteril para inyección x 10 mL, acompañado de una bolsa de polietileno conteniendo: 01 jeringa esteril de 20 mL, 01 aguja con aletas para infusion 23Gx 3/4´, 02 toallitas impregnadas en alcohol y 01 tira curita autoadhesiva, 01 bola de algodon y 01 aguja de tranferencia 20G.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2028-04-02

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA – INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Optivate
®
250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Optivate
®
500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Optivate
®
250 UI
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de factor VIII de coagulación
humano. Optivate
®
contiene aproximadamente 100 UI/mL de factor VIII de coagulación
humano después de la
reconstitución.
Optivate
®
500 UI
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor VIII de coagulación
humano. Optivate
®
contiene aproximadamente 100 UI/mL de factor VIII de coagulación
humano después de la
reconstitución.
La
potencia
del
factor
VIII
(UI) se determina utilizando
el
ensayo
cromogénico de
la
Farmacopea
Europea.
La
actividad
específica
del
factor
VIII
de
Optivate
es
de
aproximadamente 800 UI/mg de proteína cuando se descuenta el factor
von Willebrand (VWF)
y de aproximadamente 43 UI/mg de proteína cuando se considera la
presencia de VWF en el
cálculo.
Optivate
®
contiene
aproximadamente
172
UI
de
VWF:RCo
por
mL
después
de
la
reconstitución.
La potencia del VWF (UI) se mide de acuerdo con la actividad del
cofactor de ristocetina (VWF:
RCo), en comparación con el estándar internacional para el
concentrado de factor von
Willebrand (OMS).
La actividad específica de Optivate
®
es de aproximadamente 75 UI de VWF:RCo/mg de
proteína.
Producido a partir del plasma de donantes humanos.
Excipiente con efecto conocido:
Después de la reconstitución, Optivate
®
contiene aproximadamente 320 mmoL/L (7.4 mg/mL)
de sodio, equivalente a 0.4% de la ingesta diaria máxima recomendada
de 2 g de sodio para
un adulto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A
(deficiencia congénita de
factor VIII).
Optivate
®
se puede utilizar para todos los grupos de