OPTIVATE® 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Země: Peru

Jazyk: španělština

Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktivní složka:

Factor de coagulación VIII Factor Von Willebrand

Dostupné s:

GLOBAL MED FARMA S.A.C. - DROGUERÍA

ATC kód:

B02BD02

INN (Mezinárodní Name):

FACTOR VIII;

Dávkování:

500 UI

Léková forma:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Složení:

POR VIAL 5.00 mL -

Podání:

INTRAVENOSA

Jednotky v balení:

Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 aguja hipodermica esteril 1

Třída:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Druh předpisu:

Con receta médica

Výrobce:

BIO PRODUCTS LABORATORY LIMITED - REINO UNIDO

Terapeutické skupiny:

Factor VIII de la coagulación

Přehled produktů:

Presentación: CON EXPEDIENTES 22- 026285-1-Aut del 11/03/2022, la empresa solicita ELIMINACION DE FORMA DE PRESENTACION quedando de la siguiente manera: Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 aguja hipodérmica estéril 16Gx3/4´ con filtro (tamaño de poro 5 micras) y 1vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 5 mL. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 dispositivo de transferencia Mix2VialTM y 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 5 mL. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- CON EXPEDIENTES 21- 108233-1-Aut del 28/10/2021, 21-109122-1-Aut del 29/10/2021, 21-112200-1-Aut del 09/11/2021 y 21-112318-1- Aut del 09/11/2021 la empresa solicita ELIMINACION DE FORMA DE PRESENTACION quedando de la siguiente manera: Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 aguja hipodérmica estéril 16Gx3/4´ con filtro (tamaño de poro 5 micras) y 1vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 10 mL. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 dispositivo de transferencia Mix2VialTM y 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 10 mL. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 aguja hipodermica esteril 16G x 3/4´ con filtro. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 aguja hipodermica esteril 16G x 3/4´ con filtro y un vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua esteril para inyección x 10 mL. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 aguja hipodermica esteril 16G x 3/4´ con filtro y un vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua esteril para inyección x 10 mL; acompañado de una bolsa de polietileno conteniendo : 01 jeringa esteril de 20 mL, 01 aguja con aletas para infusión 23Gx 3/4´, 02 toallitas impregnadas en alcohol y 01 aguja de transferencia 20G. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 aguja hipodermica esteril 16G x 3/4´ con filtro y un vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua esteril para inyección x 10 mL; acompañado de una bolsa de polietileno conteniendo : 01 jeringa esteril de 20 mL, 01 aguja con aletas para infusión 23Gx 3/4´, 02 toallitas impregnadas en alcohol, 01 tira curita autoadhesiva, 01 bola de algodon y 01 aguja de transferencia 20G. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial TM) Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial TM) y un vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua esteril para inyección x 10 mL. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial TM) y un vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua esteril para inyección x 10 mL, acompañado de una bolsa de polietileno conteniendo: 01 jeringa esteril de 20 mL, 01 aguja con aletas 23Gx3/4´, 02 toallitas impregnadas en alcohol y 01 aguja de transferencia 20G. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial TM) y un vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua esteril para inyección x 10 mL, acompañado de una bolsa de polietileno conteniendo: 01 jeringa esteril de 20 mL, 01 aguja con aletas para infusion 23Gx 3/4´, 02 toallitas impregnadas en alcohol y 01 tira curita autoadhesiva, 01 bola de algodon y 01 aguja de tranferencia 20G.

Stav Autorizace:

VIGENTE

Datum autorizace:

2028-04-02

Charakteristika produktu

FICHA TÉCNICA – INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Optivate
®
250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Optivate
®
500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Optivate
®
250 UI
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de factor VIII de coagulación
humano. Optivate
®
contiene aproximadamente 100 UI/mL de factor VIII de coagulación
humano después de la
reconstitución.
Optivate
®
500 UI
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor VIII de coagulación
humano. Optivate
®
contiene aproximadamente 100 UI/mL de factor VIII de coagulación
humano después de la
reconstitución.
La
potencia
del
factor
VIII
(UI) se determina utilizando
el
ensayo
cromogénico de
la
Farmacopea
Europea.
La
actividad
específica
del
factor
VIII
de
Optivate
es
de
aproximadamente 800 UI/mg de proteína cuando se descuenta el factor
von Willebrand (VWF)
y de aproximadamente 43 UI/mg de proteína cuando se considera la
presencia de VWF en el
cálculo.
Optivate
®
contiene
aproximadamente
172
UI
de
VWF:RCo
por
mL
después
de
la
reconstitución.
La potencia del VWF (UI) se mide de acuerdo con la actividad del
cofactor de ristocetina (VWF:
RCo), en comparación con el estándar internacional para el
concentrado de factor von
Willebrand (OMS).
La actividad específica de Optivate
®
es de aproximadamente 75 UI de VWF:RCo/mg de
proteína.
Producido a partir del plasma de donantes humanos.
Excipiente con efecto conocido:
Después de la reconstitución, Optivate
®
contiene aproximadamente 320 mmoL/L (7.4 mg/mL)
de sodio, equivalente a 0.4% de la ingesta diaria máxima recomendada
de 2 g de sodio para
un adulto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A
(deficiencia congénita de
factor VIII).
Optivate
®
se puede utilizar para todos los grupos de