Optiray 300 mg J/ml - (nichtionische) parenterale Röntgenkontrastmittellösung

País: Austria

Idioma: alemán

Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes activos:

IOVERSOL

Disponible desde:

Guerbet

Código ATC:

V08AB07

Designación común internacional (DCI):

ioversol

Unidades en paquete:

1 Stechampulle zu 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 Stechampullen zu je 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 Stechampulle zu 20 ml, Laufzeit

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Área terapéutica:

Ioversol

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Fecha de autorización:

1993-05-10

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OPTIRAY 300 MG J/ML - (NICHTIONISCHE) PARENTERALE
RÖNTGENKONTRASTMITTELLÖSUNG
Wirkstoff: Ioversol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Optiray und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Optiray beachten?
3.
Wie ist Optiray anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Optiray aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPTIRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Optiray wird für verschiedene Arten von Röntgen-Verfahren verwendet,
einschließlich:
•
DARSTELLUNG VON BLUTGEFÄSSEN
, sowohl Arterien als auch Venen (bei Erwachsenen und Kindern)
•
NIEREN
und
ABLEITENDEN HARNWEGEN
(bei Erwachsenen und Kindern) UND
•
CT-UNTERSUCHUNGEN
(bei Erwachsenen)
Optiray
ist ein Röntgenkontrastmittel, das Iod enthält. Das Iod absorbiert
Röntgenstrahlung und
ermöglicht ihrem Arzt, das Blutgefäßsystem und die durchbluteten
Körperorgane zu erkennen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPTIRAY BEACHTEN?
OPTIRAY DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Ioversol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie an einer
SCHILDDRÜSENÜBERFUNKTION
mit erhöhtem Hormonspiegel leiden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Optiray angewendet wird, bei
•
früher bereits aufgetretenen allergischen Reaktionen, wie Übelkeit,
Erb

Ficha técnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Optiray 300 mg J/ml - (nichtionische) parenterale
Röntgenkontrastmittellösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 636 mg Ioversol (entsprechend 300 mg Iod) in
stabilisierter wässriger Lösung
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: weniger als 1 mmol (23
mg) Natrium pro Dosis
(6,125 mg/250 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions- oder Infusionslösung; klare, farblose bis leicht
gelbliche Lösung
Iodgehalt:
300 mg/ml
Osmolalität:
645 mOsm/kg
H
2
O
Viskosität (37°C):5,5 mPa·s
Viskosität (25°C):
8,2 mPa·s
pH:
6,0 – 7,4
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Optiray wird angewendet in
folgenden
Anwendungsgebieten:
-
Röntgenologische Blutgefäßdarstellung bei Erwachsenen. Dazu
gehören Zerebral-,
Peripher- und
-
Abdominalarteriografie incl. DSA und Venografie (Phlebografie).
-
Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege (intravenöse
Ausscheidungsurografie).
-
Kontrastverstärkung bei der Computertomografie.
Optiray wird darüber hinaus bei Kindern bis zu 18 Jahren für die
-
Zerebral-, Peripher- und Abdominal-Arteriografie und für die
-
intravenöse Ausscheidungsurografie eingesetzt.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Zerebralarteriografie_
Die übliche Einzeldosis für die Darstellung der Arteria carotis oder
Arteria vertebralis beträgt 2-12
ml. Bei Injektion in den Aortenbogen für eine Viergefäßuntersuchung
werden 20-50 ml benötigt. Die
Dosierung von Optiray bei Kindern beträgt 1-3 ml/kg Körpergewicht.
_Periphere Arteriografie_
Die übliche Dosierung für die Darstellung verschiedener peripherer
Arterien beträgt bei der
2
Aortenbifurkation
20-90 ml
Arteria iliaca communis und Arteria femoralis
10-50 ml
Arteria subclavia und Arteria brachialis
15-30 ml
Die Dosierung von Optiray bei Kindern beträgt 1-3 ml/kg
Körpergewicht.
_Abdominalarteriografie_
Z