OPTHAVIR®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Aciclovir

Disponible desde:

Laboratorios Grin S.A. de C.V..

Código ATC:

S01AD03

Designación común internacional (DCI):

Aciclovir

Dosis:

30 g/100 g

formulario farmacéutico:

Ungüento oftálmico

Fabricado por:

Laboratorios Grin S.A. de C.V..

Resumen del producto:

Estuche por 1 tubo de AL con 4,5 g.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2018-05-30

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
OPTHAVIR®
(Aciclovir)
FORMA FARMACÉUTICA:
Ungüento oftálmico
FORTALEZA:
30 mg/g
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 tubo de AL con 4,5 g.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO GRIN S.A. DE C.V., Ciudad de
México, México.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO GRIN S.A. DE C.V., Ciudad de
México, México.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
042-18D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de mayo de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada 100 g contiene:
Aciclovir
30,00 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado en Queratitis por herpes simple.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al aciclovir o al ganciclovir.
PRECAUCIONES:
Embarazo. Lactancia.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No se encuentran reportadas en su uso tópico.
EFECTOS INDESEABLES:
IFA
Efectos Indeseables
Aciclovir
Irritación pasajera, adherencia del medicamento a las
pestañas.
Puede
producir
hipersensibilidad
a
los
componentes de la fórmula.
Excipientes
Efectos Indeseables
Lanolina Anhidra
No se conocen efectos secundarios
Colesterol
El colesterol se considera generalmente no tóxico, no
irritante a nivel excipiente.
Metilparabeno
Puede
causar
irritación,
efectos
crónicos
no
hay
información reportada, dosis letal en rata LD50 (oral,
rata) = 960 mg/Kg, es un producto poco toxico. ..
Propilparabeno
Puede
causar
irritación
y
lagrimeo
ocular,
efectos
crónicos:
Se
puede
presentar
conjuntivitis
por
exposición prolongada. Dermatitis de contacto alérgica
con enrojecimiento e inflamación de los parpados ha
ocurrido ocasionalmente de la aplicación de productos
que contienen parabeno en áreas alrededor de los
ojos. Ensayo de ingestión en ratas (1600 mg/Kg/día)
ha producido retardo en el crecimiento. Soluciones al
0.03
%
han
producido
malestar
e
irritación
de
la
mucosa intestinal.
Parafina Blanca
Blanda
Generalmente se considera una material que es un no
irritante y no tóxico
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE A