País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab, Relatlimab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XY03
relatlimab / nivolumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Melanoma
Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.
Autorizado
2022-09-15
34 B. PROSPECTO 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OPDUALAG 240 MG/80 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN nivolumab/relatlimab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Es importante que lleve con usted la tarjeta de información para el paciente en todo momento - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Opdualag y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Opdualag 3. Cómo usar Opdualag 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Opdualag 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OPDUALAG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Opdualag es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel que puede extenderse a otras partes del cuerpo). Se puede utilizar en adultos y en adolescentes a partir de 12 años de edad. Opdualag contiene dos principios activos: nivolumab y relatlimab. Ambos principios activos son anticuerpos monoclonales, unas proteínas diseñadas para reconocer y unirse a una sustancia diana específica del organismo. Nivolumab se une a una proteína diana llamada PD-1. Relatlimab se une a una proteína diana llamada LAG-3. PD-1 y LAG-3 pueden inhibir la actividad de las células T (un tipo de glóbulos blancos de la sangre que forman parte del sistema inmunitario, la defensa natural del organismo). Mediante la unión a las dos proteínas, nivolumab y relatli Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Opdualag 240 mg/80 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 12 mg de nivolumab y 4 mg de relatlimab. Un vial de 20 ml contiene 240 mg de nivolumab y 80 mg de relatlimab. Nivolumab y relatlimab son anticuerpos monoclonales humanos de tipo inmunoglobulina G4 (IgG4) producidos en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Líquido, de incoloro a ligeramente amarillo, de transparente a opalescente que está esencialmente libre de partículas. La solución tiene un pH de aproximadamente 5,8 y una osmolalidad de aproximadamente 310 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Opdualag está indicado para el tratamiento de primera línea del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con expresión de PD-L1 < 1% en las células tumorales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer. Los pacientes en tratamiento con Opdualag deben recibir la tarjeta de información para el paciente y deben ser informados sobre los riesgos de Opdualag (ver también el prospecto de este medicamento). Prueba de PD-L1 Se debe seleccionar a los pacientes para el tratamiento con Opdualag en función de la expresión de PD-L1 en el tumor confirmada mediante un test validado (ver sec Leer el documento completo