Opdualag

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nivolumab, Relatlimab

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XY03

INN (Διεθνής Όνομα):

relatlimab / nivolumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OPDUALAG 240 MG/80 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
nivolumab/relatlimab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Es importante que lleve con usted la tarjeta de información para el
paciente en todo momento
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Opdualag y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Opdualag
3.
Cómo usar Opdualag
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Opdualag
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OPDUALAG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Opdualag es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para
tratar el melanoma avanzado (un tipo
de cáncer de piel que puede extenderse a otras partes del cuerpo). Se
puede utilizar en adultos y en
adolescentes a partir de 12 años de edad.
Opdualag contiene dos principios activos: nivolumab y relatlimab.
Ambos principios activos son
anticuerpos monoclonales, unas proteínas diseñadas para reconocer y
unirse a una sustancia diana
específica del organismo. Nivolumab se une a una proteína diana
llamada PD-1. Relatlimab se une a
una proteína diana llamada LAG-3.
PD-1 y LAG-3 pueden inhibir la actividad de las células T (un tipo de
glóbulos blancos de la sangre
que forman parte del sistema inmunitario, la defensa natural del
organismo). Mediante la unión a las
dos proteínas, nivolumab y relatli

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Opdualag 240 mg/80 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 12 mg
de nivolumab y 4 mg de
relatlimab.
Un vial de 20 ml contiene 240 mg de nivolumab y 80 mg de relatlimab.
Nivolumab y relatlimab son anticuerpos monoclonales humanos de tipo
inmunoglobulina G4 (IgG4)
producidos en células de ovario de hámster chino mediante
tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido, de incoloro a ligeramente amarillo, de transparente a
opalescente que está esencialmente libre
de partículas.
La solución tiene un pH de aproximadamente 5,8 y una osmolalidad de
aproximadamente
310 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Opdualag está indicado para el tratamiento de primera línea del
melanoma avanzado (irresecable o
metastásico) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
con expresión de PD-L1 < 1% en
las células tumorales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos con
experiencia en el tratamiento del cáncer.
Los pacientes en tratamiento con Opdualag deben recibir la tarjeta de
información para el paciente y
deben ser informados sobre los riesgos de Opdualag (ver también el
prospecto de este medicamento).
Prueba de PD-L1
Se debe seleccionar a los pacientes para el tratamiento con Opdualag
en función de la expresión de
PD-L1 en el tumor confirmada mediante un test validado (ver sec