País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L01FD01
trastuzumab
Antineoplastična sredstva
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Grudi cancerMetastatic grudi cancerOntruzant indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskih tumora dojke (MBK):u monoterapiji za liječenje onih pacijenata koji su primili najmanje dva načina kemoterapije za метастатической bolesti. Prije kemoterapije moraju biti uključena barem антрациклина i таксана, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka. Hormon-receptor-pozitivnih bolesnika također mora biti hormonske terapije, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka. u kombinaciji s паклитакселом za liječenje onih pacijenata koji nisu primili kemoterapiju za метастатической bolesti i za koga антрациклиновый ne odgovara. u kombinaciju sa docetaxel za liječenje bolesnika koji nisu primali kemoterapiju za метастатической bolesti. u kombinaciji s inhibitor aromataze za liječenje pacijenata u postmenopauzi s hormon-receptor pozitivnim ГБЦ, ne ranije liječenih трастузумаб. Rano cancerOntruzant grudi indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim karcinomom dojke (ЕДК)nakon operacije, kemoterapije (неоадъювантной ili adjuvantne) i radioterapije (ako je primjenjivo). nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicin i ciklofosfamid, u kombinaciji s паклитакселом ili docetaxel. u kombinaciji s adjuvantne kemoterapije, koji se sastoji od доцетаксела i карбоплатина. u kombinaciji s неоадъювантной kemoterapije, nakon čega slijedi Ontruzant adjuvantne terapije, lokalno (uključujući i upalne bolesti ili tumora >2 cm u promjeru. Ontruzant treba koristiti samo u bolesnika s metastaze ili ranog raka dojke, tumora kojih je bilo HER2 i гиперэкспрессии ili амплификации gena HER2, kako se određuje točan i dokazani анализами. Метастатические cancerOntruzant želuca u kombinaciji s Капецитабин ili 5‑фторурацилом i цисплатином indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastaze аденокарциномой želučane ili probavne пищеводный veze, koji nisu primili do противоопухолевое liječenje bolesti метастатической. Ontruzant treba koristiti samo u bolesnika s диссеминированным raka želuca (LECS), čiji je tumor гиперэкспрессии HER2 i kako se određuje IHC2+ i prateću СИШ ili ribe rezultat, ili IGH 3+ rezultat. Treba koristiti točne i dokazane metode analize .
Revision: 14
odobren
2017-11-15
44 B. UPUTA O LIJEKU 45 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ONTRUZANT 150 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ONTRUZANT 420 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU trastuzumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ontruzant i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Ontruzant 3. Kako ćete primati Ontruzant 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ontruzant 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ONTRUZANT I ZA ŠTO SE KORISTI Ontruzant sadrži djelatnu tvar trastuzumab koji je monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela vežu se za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je napravljen da se selektivno veže na antigen koji se naziva receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast. Kada se Ontruzant veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje. Liječnik Vam može propisati Ontruzant za liječenje raka dojke i želuca ako: • bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2 • bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio izvan dojke) s visokom razinom proteina HER2. Ontruzant može biti propisan u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke ili može biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali neuspješnima. Također se primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori aromataze u liječenju bolesnika s visokom razinom Leer el documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog kromatografijom u nekoliko koraka uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa. Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog kromatografijom u nekoliko koraka uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa. Rekonstituirana otopina lijeka Ontruzant sadrži 21 mg/ml trastuzumaba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rak dojke _Metastatski rak dojke _ Ontruzant je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke: - kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su primili najmanje dvije linije kemoterapije za metastatsku bolest. Prethodna kemoterapija morala je uključivati barem jedan antraciklin i jedan taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje navedenim lijekovima. U bolesnika s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije na provedenu hormonsku terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za hormonsko liječenje. - u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom - u kombinaciji s docetakselom u liječenju bo Leer el documento completo