Ontruzant

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trastuzumab

Available from:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC code:

L01FD01

INN (International Name):

trastuzumab

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Grudi cancerMetastatic grudi cancerOntruzant indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskih tumora dojke (MBK):u monoterapiji za liječenje onih pacijenata koji su primili najmanje dva načina kemoterapije za метастатической bolesti. Prije kemoterapije moraju biti uključena barem антрациклина i таксана, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka. Hormon-receptor-pozitivnih bolesnika također mora biti hormonske terapije, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka. u kombinaciji s паклитакселом za liječenje onih pacijenata koji nisu primili kemoterapiju za метастатической bolesti i za koga антрациклиновый ne odgovara. u kombinaciju sa docetaxel za liječenje bolesnika koji nisu primali kemoterapiju za метастатической bolesti. u kombinaciji s inhibitor aromataze za liječenje pacijenata u postmenopauzi s hormon-receptor pozitivnim ГБЦ, ne ranije liječenih трастузумаб. Rano cancerOntruzant grudi indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim karcinomom dojke (ЕДК)nakon operacije, kemoterapije (неоадъювантной ili adjuvantne) i radioterapije (ako je primjenjivo). nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicin i ciklofosfamid, u kombinaciji s паклитакселом ili docetaxel. u kombinaciji s adjuvantne kemoterapije, koji se sastoji od доцетаксела i карбоплатина. u kombinaciji s неоадъювантной kemoterapije, nakon čega slijedi Ontruzant adjuvantne terapije, lokalno (uključujući i upalne bolesti ili tumora >2 cm u promjeru. Ontruzant treba koristiti samo u bolesnika s metastaze ili ranog raka dojke, tumora kojih je bilo HER2 i гиперэкспрессии ili амплификации gena HER2, kako se određuje točan i dokazani анализами. Метастатические cancerOntruzant želuca u kombinaciji s Капецитабин ili 5‑фторурацилом i цисплатином indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastaze аденокарциномой želučane ili probavne пищеводный veze, koji nisu primili do противоопухолевое liječenje bolesti метастатической. Ontruzant treba koristiti samo u bolesnika s диссеминированным raka želuca (LECS), čiji je tumor гиперэкспрессии HER2 i kako se određuje IHC2+ i prateću СИШ ili ribe rezultat, ili IGH 3+ rezultat. Treba koristiti točne i dokazane metode analize .

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2017-11-15

Patient Information leaflet

44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ONTRUZANT 150 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ONTRUZANT 420 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
trastuzumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku
ili ljekarniku.
-
Ako primijetite
bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu
koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ontruzant i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Ontruzant
3.
Kako ćete primati Ontruzant
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ontruzant
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ONTRUZANT I ZA ŠTO SE KORISTI
Ontruzant sadrži djelatnu tvar trastuzumab koji je monoklonsko
protutijelo.
Monoklonska
protutijela
vežu se za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je
napravljen da se selektivno veže na antigen
koji se naziva receptor humanog epidermalnog
faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim
količinama
nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast. Kada se
Ontruzant veže na HER2, zaustavlja
rast tih stanica i uzrokuje njihovo
odumiranje.
Liječnik
Vam može propisati Ontruzant za liječenje raka dojke i želuca ako:
•
bolujete od ranog raka dojke s visokom
razinom proteina koji se zove HER2
•
bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio
izvan dojke) s visokom
razinom proteina HER2. Ontruzant može biti propisan u kombinaciji
s kemoterapijskim
lijekovima paklitakselom
ili docetakselom u prvoj liniji
liječenja
metastatskog raka dojke ili može
biti propisan sam ako su se drugi oblici
liječenja pokazali
neuspješnima. Također se primjenjuje
u
kombinaciji
s lijekovima
koji se zovu inhibitori
aromataze u liječenju bolesnika
s visokom
razinom

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog
IgG1 monoklonskog
protutijela
proizvedenog
u kulturi
stanica sisavaca u suspenziji
(stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog
kromatografijom u nekoliko
koraka uključujući
specifične postupke inaktivacije
i uklanjanja
virusa.
Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog
IgG1 monoklonskog
protutijela
proizvedenog
u kulturi
stanica sisavaca u suspenziji
(stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog
kromatografijom u nekoliko
koraka uključujući
specifične postupke inaktivacije
i uklanjanja
virusa.
Rekonstituirana
otopina lijeka Ontruzant sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Za cjeloviti
popis pomoćnih
tvari vidjeti
dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Liofilizirani
prašak bijele do blijedožute
boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak dojke
_Metastatski rak dojke _
Ontruzant je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s
HER2-pozitivnim
metastatskim rakom dojke:
-
kao monoterapija u liječenju
bolesnika
koji su primili
najmanje dvije linije kemoterapije
za
metastatsku bolest. Prethodna kemoterapija morala je uključivati
barem jedan antraciklin
i jedan
taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni
za liječenje
navedenim lijekovima.
U bolesnika s
pozitivnim
hormonskim
receptorima indiciran
je u slučaju progresije na provedenu hormonsku
terapiju, što ne vrijedi
za bolesnike
koji nisu bili
pogodni
za hormonsko liječenje.
-
u kombinaciji
s paklitakselom
u liječenju bolesnika
koji prethodno nisu primali
kemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni
za liječenje
antraciklinom
-
u kombinaciji
s docetakselom u liječenju
bo